국내제약 R&D "항암제 신약개발에 집중"

• 한미 "신약 1호는 암치료제"...동아·종근당 신제형 개발

"항암제 개발여부가 회사성패를 좌우한다."

날로 경쟁이 치열해지는 제약시장에서 살아남기 위한 방법은 연구개발능력 재고뿐. 올 한해 국내 제약사들은 R&D(연구개발) 능력을 업그레이드시키기 위해 총력전을 펼 것으로 보인다.

데일리팜이 신약개발조합이 최근 집계한 상위 제약사의 올 한해 R&D 전략을 분석한 결과 항암제 연구비중 확대가 두드러졌다.

동아는 수지상 세포를 이용한 암치료 연구를 활성화 할 계획이며, 한미는 신약1호를 항암제로 탄생시킨 다는 전략이다.

대웅은 항암제 신약후보물질 도출을 위해 주력할 방침이며 종근당은 신제형 항암제를 위해 외국업체와 공동 연구에 나선다.

상위 주요 제약사의 2006년 R&D전략을 간추려 봤다.

동아제약="천연물 신약개발, 수지상 세포이용 항암제 개발 주력" 작년 자이데나를 탄생시킨 동아는 올해도 신물질 개발에 적극 나설 것으로 보인다.

염증성 대장염 치료제로 개발 중인 'DA-6034'는 국내 임상시험 결과를 바탕으로 외국제약기업과의 해외공동연구를 추진할 계획이며 스티렌 성공 이후 천연물 신약개발의 노하우를 적극 활용하여 개발 중인 아토피 치료제 DA-9102와 천식치료제 DA-9201의 임상연구에도 박차를 가한다.

또한 생물의약품연구 분야의 선진세계시장 진출을 위해 집중할 것으로 보인다. 2006년초, EU시장의 Omnitrop (인간성장호르몬, Sandoz사)의 제네릭 제품 허가가 임박해 향후 미국, EU 등의 선진시장의 바이오제네릭 시장 개방의 신호탄이 될 것으로 보고 있다.

동아측은 에포론 (에리스로포이에틴), 그로트로핀 (인간성장호르몬), 류코스팀 (G-CSF), 인터페론알파, 등을 개발했던 기술력과 풍부한 경험을 바탕으로 세계시장 공략에 나선다.

유전자 의약품 분야에서는 허혈성 족부궤양 유전자 치료제가 제2상 임상을 진행 중에 있고, B형 간염 DNA 치료백신과 AIDS 치료백신이 제1상 임상연구를, 뇌 종양 유전자치료제가 전임상연구를 수행하고 있다.

한편, 세포치료제 분야에서는 수지상 세포를 활용한 암 치료제 연구가 신장암을 대상으로 한 임상연구가 성공적으로 진행됨에 따라 전립선암 등으로의 적응증 확대도 계획하고 있다.

동아측은 현재 160 여명 수준의 연구인력을 2010년까지 약 300명 규모로 늘리고 해외연수 및 학위과정 프로그램 등을 통해 우수 연구 인력들이 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 할 방침이다.

유한양행="시장성 있는 품목 개발에 주력할 것" 작년 국내 최대규모의 연구소를 설립하고 신약 레바넥스를 탄생시킨 유한은 시장성이 있는 신제품 개발에 주력할 방침이다.

시장지향형 신제품 개발에 의한 이익 극대화를 위해 개량신약, First-Generic 및 DDS 기술을 활용한 차별화된 신제품을 개발하는데 연구력을 모으고 있다.

유한측은 최근 수요가 증가하고 있는 고혈압 치료제, 당뇨병 치료제등 순환기계 약물을 비롯한 다양한 신제품을 개발해 출시함으로써 매출에 기여할 전망이다.

동아제약과 공동연구중인 당뇨병 치료제연구와 더불어 바이오신약으로 새로운 관심을 모으고 있는 치료용 인간화 항체 개발연구및 바이로메드, 알엔엘바이오 등의 바이오 기업과의 연구제휴를 통하여 유전자치료제, 세포치료제 개발에도 주력한다.

원료의약품 분야에서는 에이즈 치료제 원료인 FTC를 미국 FDA의 승인을 받아 cGMP 규격의 전용 생산시설을 통해 전량 미국에 수출하고 있으며, 판매사인 Gilead Science의 에이즈 치료제 매출 신장세가 지속되고 있어 2006년도에도 FTC 수출이 증가할 것으로 전망하고 있다.

한미약품="한미 신약1호 항암제 탄생 기초 만든다" '아모디핀' 신화를 일구어낸 한미는 1호신약 탄생을 위해 정진한다.

한미는 우선 연구 인력을 현재의 190명 선에서 250명 이상으로 대폭 증원을 할 예정이며, 연구개발비도 2005년 약 300억원에서 2006년에는 약 350억 원 이상으로 확대하여 항암제 신약 및 지속성 단백질 후보물질, Super Generic 분야의 후보물질 도출, 전임상 및 임상 연구에 집중 투입할 예정이다.

그동안 선택-집중 분야로 선정된 항암제 분야의 연구에서 새로운 P-당단백 저해제를 사용한 경구용 항암제 ‘오락솔’에 대한 임상 1상 시험을 착수하며 한미 최초의 신약으로 탄생시키기 위한 본격적인 노력을 펼친다.

또한 그동안 준비해 온 표적항암제 분야에서 약효가 뛰어난 후보물질에 대한 전임상 시험도 본격적으로 시작할 예정이다.

바이오 분야의 자체개발 기반기술인 ‘Long-acting Protein' 기술을 활용하여 제조된 지속성 단백질 후보물질 중 연구결과가 우수한 지속성 EPO 후보물질인 HM-10760A에 대한 전임상 시험을 필두로 하여 다양한 지속성 단백질 후보물질에 대한 전임상 시험을 순차적으로 진행해 나갈 예정이다.

가장 강점을 보이고 있는 제네릭 제품개발분야에서는 고난이도의 합성법 개발 및 Chirotechnology 개발 등을 꾸준히 지속하여 항암제, 당뇨병 치료제, 항바이러스제 등의 유망 분야의 제품을 지속적으로 선보인다.

대웅제약="항암제, 진통제, 항진균제 신약 후보물질 전임상" 대웅제약은 2010년 세계 50대 제약기업에 진입하기 위해 1억불 이상 매출을 올릴 수 있는 제품을 10개 이상 개발한다는 중장기 목표를 세웠다.

신약 개발을 위한 인프라를 구축하고 바이오& 8226;합성& 8226;천연물 신약 개발 분야를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

2006에는 항암제, 진통제 및 항진균제 신약 후보물질 3종의 전임상 시험을 수행하며, 유전자 치료를 통한 항암제 신약 및 첨단 배양기술을 이용한 바이오 신약 2종 개발을 비롯한, 개량 신약 3종의 전임상 및 임상시험을 수행한다.

작년부터 이지에프가 요르단에 수출되고 있으며 2007년까지 중동지역 전체 국가 진출을 위한 작업들이 단계적으로 순조롭게 진행되고 있으며, 미국과 유럽 진출도 적극 추진하고 있다.

이지에프의 우수성을 극대화하기 위해 2006년도에는 다양한 적응증 및 제형 개발에 나서며 우루사의 원료인 UDCA와 코큐텐(CoQ10) 개발로 축적된 합성 기술을 바탕으로 현재 고부가가치 원료의약품 5종을 개발중이다.

제제분야에서는 제형 차별화(이중핵정, 속붕해정) 기술 등을 통해 해외 선진 규격의 제네릭도 적극 개발한다는 방침이다.

종근당="신제형 항암제 공동개발 박차" 종근당은 최근 주력제품군을 항생제 중심에서 순환기계질환치료제 중심으로 전환하며 안전정인 성장세를 기록하고 있다.

항암제 '캠토벨’을 발매한 바 있는 종근당은 현재 경구투여를 위한 경구용 제제와 적응증 확대를 위한 여러 종류의 암에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

또한, 2000년 미국의 ALZA사에 CKD-602 기술을 수출하여 양사가 공동 개발하고 있는 신제형 항암제는 세계적인 신약탄생의 기대와 함께 미국에서 임상 2상을 준비하고 있다.

당뇨병치료제 CKD-501은 임상 1상 완료후 임상 2상 진입 중에 있으며, 항암제 CKD-732, 패혈증치료제 CKD-712는 국내에서 임상 1상 진행 중에 있다.

특히 CKD-712는 산업자원부의 바이오스타 프로젝트로 매년 20억 원 정도가 투입되어 해외진출을 위한 전임상 및 임상시험들이 해외에서 동시에 수행되고 있다.

2002년 12월 복지부로부터 지정 운영되고 있는 항암제 연구개발센터를 갖추고 있는 등 항암제 분야에서 두각을 나타내고 있다.