인태반제제 DMF 포함...불량약 원천봉쇄

• 식약청, 바이러스불활화 입증평가 등 개정...내년7월 시행

갱년기 장애 증상 개선 약물로 각광받고 있는 인태반(자하거) 제제 의약품에 대한 식약청의 고강도 품질강화 방안이 마련됐다.

이에 따라 시중 유통중인 인태반 주사제 중 효능효과나 안전성에 문제가 있는 의약품 원료가 원천 봉쇄되는 효과와 함께, 시장 퇴출 품목도 생겨날 가능성이 높아졌다.

식약청은 30일 내년 7월 1일부터 '인태반 유래 원료의약품'을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합공고한 제조소 제품만을 사용해야 하는 내용의 '원료의약품신고지침개정(안)'을 입안예고 했다.

입안예고안에 따르면 인태반 유래 원료의약품을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)으로 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화 공정 및 바이러스불활화 입증자료 등를 제출토록 명시했다.

또 원료(인태반)수집 단계에서 의료기관에서 발행한 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차도 함께 제출해야 하며, 원료의약품 기준및시험방법에 ‘바이러스부정시험’ 항목을 설정, 규격기준을 강화했다.

식약청 관계자는 "DMF 대상성분 지정은 인태반 유래 의약품 안전관리 방안의 일환으로 추진되는 사항"이라며 "안전성 및 적정 품질이 확보된 인태반 원료 사용으로 궁극적으로 주사제 등 인태반 유래 완제품의 품질 향상에 한층 더 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 식약청은 인태반제제 의약품 30품목에 대해 의약품등 품질관리기본계획에 따라 의약품평가부에 품질검사를 의뢰한 상태다.

이번 품질검사 대상 품목 중에서는 병의원 수요량이 급증하고 있는 인태반주사제가 20품목으로 가장 많았고, 액제 3품목, 원료 및 자하거 추출물 등이 차지했다.

검사항목의 경우 아미노산 확인 함량, 총질소량, 무균, 항원성, 안전성, 히스타민시험, 동물실험 등이 포함됐다.

원료의약품신고지침중개정

원료의약품신고지침중 다음과 같이 개정한다 제2조제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. 인태반 유래 원료의약품(한약재 제외) 제4조제1항제2호나목(2)(가)중 “제2조제1호의”를 “제2조제1호 또는 제3호의”로 하고 동항중 제3호가목(1)내지(2)를 다음과 같이 하며, 동조제2항을 다음과 같이 한다.

가. 제조방법에 관한 자료 (1) 전제조공정의 흐름을 자세히 기술하되, 제조공정별 검사방법에 관한 사항이 포함 기재되어야 하며, 합성(발효), 분리, 정제 등 각 제조공정별로 사용된 물질& 8228;용매& 8228;시약 등에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 바이러스불활화 공정을 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서의 산모동의 여부와 의료기관에서 발행한 바이러스미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 첨부하여야 한다.

(2) 주요 핵심물질에 대한 상세내역(예시 : 제조공정 중간단계의 생성물질 등에 대한 명칭, 구조식, 수율 등)과 기준및시험방법에 관한 자료가 첨부되어야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 기준및시험방법에 바이러스부정시험 항목이 포함되어야 하며, 바이러스불활화 입증자료가 첨부되어야 한다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다. 이 경우 타당한 사유를 제출하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 제1호 및 제3호의 자료를 면제할 수 없다.