불량약 회수폐기, 제약시스템 개선 불가피

• 제약 "강제리콜 부담백배"...도매·약국 협조가 관건

-불량의약품 회수폐기지침 전망

현재 제약사 자율로 맡겨왔던 품질불량 의약품의 자진 회수 관행이 앞으로는 식약청이 직접 관리하는 '강제 리콜제'로 변경됐다.

특히 제약사들이 불량약 회수폐기에 대한 처리지침을 어길 경우 제조업무정지 1개월의 중징계까지 내려질 예정이어서 일선 제약계의 부담감이 한층 높아졌다.

28일 관련 업계에 따르면 식약청의 불량 의약품 회수폐기 처리지침 발표에 따라 일선 제약사들의 의약품 유통 시스템 개선이 불가피한 실정이다.

이는 현재 '제약사 생산, 도매업소 유통, 약국 판매'로 이어지는 모든 약의 흐름을 제약사들이 모두 관리토록 '무한책임'을 강조했다는 점에서 업체의 큰 부담으로 작용하고 있다.

특히 유통 인프라 구축이 용이한 대형 제약사와 달리 중소형 제약사들은 유통 관련 별도 시스템을 마련하는 등 이중고에 시달릴 것이라고 전망했다.

또 의약품 바코드 의무화 등 실질적인 유통 개선책이 선행되지 않은 시점에서 무조건 제약사의 무한책임을 내맡기는 것은 시기상조하는 입장. 중소제약사 한 관계자는 "단순히 의약품 거래장부 기재를 확실히 한다고해서 되는 업무가 아니다"라며 "보다 체계적인 시스템 개발이 필요하고 추가비용도 예상된다"고 말했다.

"단순 거래장부 잘해서 될 일 아니다"

이와 함께 제약사들의 무한책임이 강조된 반면, 실제 약의 유통을 담당하고 있는 도매업소나 약국, 병의원의 협조가 불투명한 상황이어서 이번 지침에 대해 일부 제약사들은 거세게 반발했다.

또 소비자 판매분까지 관리하도록 한 지침이 현실적으로 불가능한 부분이 있다며 약의 '생산부터 소멸까지' 추적하는 시스템을 보완하는 부분은 또다른 규제라는 주장이다.

그러나 식약청은 해당 규정이 모두 이번 입안예고안에 포함됐다며 제약사와 도매, 약국, 병의원 등의 공동책임을 강조했다.

식약청 관계자는 "제약사의 책임이지만 만일 도매업소 등이 비협조적일 경우 이를 처벌할 수 있는 근거는 모두 마련된 상황"이라고 설명했다. 제약사 혼자 힘으로 정착 어려워

일부 제약사 담당자들은 식약청이 제약사의 제조업무정지 처벌만 내놓을 것이 아니라 도매, 약국 등에도 책임을 물을 수 있도록 하는 안을 추가해야 한다고 주장했다.

이에 따라 제약사의 독보적 노력 이외에 의약사, 도매업소의 적극적 도움이 회수폐기 지침 정착의 키워드로 작용할 것으로 내다봤다.

모 제약사 관계자는 "약의 무한책임은 공감하는 부분이지만 현실적으로 제약사 혼자 잘한다고 되는 일이냐"고 반문하고 "회수폐기가 원활히 되려면 제약, 도매, 약국, 병의원 모두가 참여하는 인프라 구성이 우선"이라고 말했다.

강남의 한 약사는 "약국의 수많은 약들을 항시 파악하고 있어야 한다는 것은 무리가 따른다"며 "소비자 판매분까지 빈틈없이 파악하기란 쉽지 않은 부분이 있다"고 전했다. 한편 불량 의약품의 경우 회수폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 했던 것을 전면 수정해, 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다.

고시안에 따르면 제약사 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다.

또 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다.

식약청 관계자는 "지침 제정으로 의약품 제조, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통질서 개선으로 GMP수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것"이라고 말했다.