부적합약 회수·폐기 '자율 대신 강제리콜'

• 식약청, 내년 3월시행 발표...제약사 '무한책임' 강조

제약사 관심이 여느때보다 고조된 설명회.

현행 행정절차상 제약사 자율로 진행돼왔던 품질부적합 의약품 회수폐기제도가 앞으로는 약사법 조항 강화를 통해 한층 강제성을 띄게 됐다.

이에 식약청은 입안예고 등 절차를 밟아 내년 3월경 제도를 시행할 방침이며, 이 시기동안 제약사들은 회수·폐기에 이르는 적합한 시스템 보완이 불가피하게 됐다.

식약청은 2일 제약사 관계자 등 250여명이 참석한 가운데 제약협회 대강당에서 내년 3월 시행예정인 '품질부적합 의약품에 대한 회수·폐기제도 설명회'를 개최했다.

이날 설명회에서 의약품관리팀 설효찬 사무관은 "부적합 의약품 회수시 도매상, 약국 또는 병의원, 소비자, 기타 시중 유통량까지 모든 보유량을 제약사가 직접 제출토록 할 것"이라고 밝혔다.

약국, 병의원, 소비자분까지 회수대상 포함

이에 따라 제약사들은 모든 의약품의 생산, 유통, 회수, 폐기에 이르는 모든 절차를 관리해야 하며, 품질불량 의약품에 대해서는 ' 회수 계획서, 회수 승인서, 회수 중간보고서, 회수 확인서, 폐기 확인서, 회수종료 신고서, 회수평가 보고서' 등을 제출해야 한다.

이중 회수대상 품목은 안전성 유효성 문제가 있거나 품질이 불량해 품목허가 취소된 의약품 등이며, 제약사들에게 결함제품 회수폐기시 상세한 회수절차 및 방법 등을 규정했다.

이때 회수폐기제도를 불이행한 제약사에 대해서는 식약청 지시사항 불이행으로 '업무정지 1개월'의 행정처분 조치가 따르게 된다고 강조했다.

회수폐기 불이행시 '업무정지 1개월' 행정처분

시행 예정인 회수폐기제도에 따르면 품질불량 등으로 판단될 경우 회수계획서를 제출토록 규정하고 그 진행사항 파악을 위해 중간보고서를 제출토록 했다.

또 회수된 제품의 폐기절차를 명확히 규정하는 한편, 회수의 종료요건과 회수평가 절차를 명확히 했다.

이때 회수계획서 제출시기는 현행 10일에서 5일이 추가돼 15일 이내로 규정했고, 회수이유란에는 회수 결정경위, 제품 결함내용, 제품의 기준 및 시험방법, 시험결과 등도 모두 기재토록 했다.

회수 종료시에는 지방식약청장이 회수종료신고서 최종 판단을 통해 회수를 종료하도록 못박고 이를 제약사에게 서면으로 통보토록 조치했다.

식약청 이상열 의약품관리팀장은 "제약사가 미리 이 제도를 숙지하고 대처하도록 배려한 예측 행정의 일환으로 설명회를 가졌다"며 "지금까지 회수폐기가 대부분 제약사 자율로 진행됐지만 이에 대한 한계를 벗어나기 위해 절차상 보완과정을 거친 것"임을 재차 강조했다.

제약사, '무한책임제도' 부담 느낀다

이에 대해 제약사 관계자들은 이 제도가 제약사, 도매, 의·약사의 유기적 도움이 없으면 확립되기 힘든 제도라며 제약사만의 무한책임으로 진행하기에는 무기가 따른다는 입장을 피력했다.

또 현 의약품 유통과정상 제약사보다는 도매업소 등의 비중이 큰 점을 주지하며 시스템의 적절한 보완을 통해 조율하는 시간이 더 필요하다는 주장도 제기됐다.

국내 제약사 한 관계자는 "모든 의약품의 생산, 유통, 폐기를 제약사가 책임져야 하는 부분은 공감하지만 현실적 유통상황 등을 고려해 개선해야 할 점도 많다"고 전했다.

다른 한 관계자는 "바코드 시스템 등 의약품 유통과정에 대한 인프라 구축이 되지 않은 시점"이라며 "제약사의 경우 도매, 약국, 병의원까지 모든 인프라를 구축해 나가야하는 이중고에 시달릴 것으로 본다"고 덧붙였다.

한편 이 제도는 이달 중 고시 입안예고와 자체규제심사를 거쳐 12월경 국무총리실 규제개혁위원회 심사와 고시 제정 추진을 통해 내년 3월 가능할 것이라고 밝혔다.