제약·종합병원, 의약품 부분적 직거래 허용

• 복지부, 도매상 의무경유 완화...유통기간 짧은 '홀로덤' 가능

앞으로 도매상을 경유하는 것이 불가능하거나 긴급한 경우 제약사가 종합병원에 의약품을 직접 공급할 수 있게 된다.

복지부는 올 1월 국무조정실 규제개혁기획단의 ‘경쟁제한규제개선 추진계획’에서 ‘도매상 의무경유제 완화’ 결정에 따라 약사법시행규칙(제57조 1항)을 내년 상반기중 개정을 추진키로 했다고 29일 밝혔다.

당초 제약사와 종합병원간 의약품 직거래는 지난 1994년 7월 의약품 부조리 방지 및 유통 일원화를 목적으로 금지돼 왔었다.

또, 약사법(제38조 및 시행규칙 제57조1항)에 따라 제약사는 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호나 의약품도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통해 공급해야 한다고 규정하고 있다.

그러나 복지부가 최근 복지부는 테고사이언스의 세포치료제인 ‘ 홀로덤(자기유래피부각질세포)’에 대해 종합병원과 직거래할 수 있다는 유권해석을 내림에 따라 향후 이들간 직거래의 길이 트이게 됐다.

복지부는 지난 6일 테고사이언스로부터 홀로덤을 직접 공급할 수 있게 해달라는 요청을 받고, 내용을 검토한 결과 이같은 해석을 내린 것으로 전해졌다.

복지부는 유권해석을 통해 상처치유용 세포치료제인 홀로덤의 경우 유효기간이 48시간으로 유통시한이 짧아 직접 공급을 허용할 필요성이 인정된다고 밝혔다.

또, 향후에도 약사법시행규칙을 개정, 제약사가 종합병원에 의약품을 직접 공급할 수 있는 예외규정을 명확히 하고 확대하는 방향으로 진행하겠다고 덧붙였다.

이와 관련 현재 국내에 허가된 세포치료제는 홀로덤을 포함 아티셀, 칼로덤, 콘드론 등 4개 제품이며, 카티스템 등 9개 품목은 임상시험을 진행하고 있다.

허가된 세포치료제 가운데 유통기간이 극히 짧은 세론텍의 콘드론(자기유래연골세포·72시간)과 듀프로젠의 아티셀(자기유래연골세포·72시간), 홀로덤 등 3개 품목이다.

복지부는 홀로덤의 직거래 허용와 관련 △제조후 사용시까지 소요시간이 짧은 점 △도매상의 구입 및 보관의 어려움 △취급 요양기관이 제한적이라는 점 등을 이유로 들었다.

복지부 관계자는 30일 “세포치료제인 홀로덤은 주로 병원에서 수술시 사용되고, 살아있는 상태에서 손상부위에 이식되는 만큼 세포의 생존성이 제제의 유효성에 매우 중요하다”면서 “이를 직거래 금지 예외대상으로 정해 직접 종합병원에 공급토록 하는 것이 효율적”이라고 설명했다.