"이레사 허가변경" - "국내환자 효과입증"

• 아스트라제네카 최신 국내임상 발표...51% 환자 효과

해외서 약효논란을 빚고 있는 아스트라제네카의 폐암치료제 ' 이레사(게피니니브)'의 국내 허가사항이 변경됐다.

최근 식약청은 이레사 허가 변경을 통해 환자에게 투여전 '간질성 폐질환및 사망 등의 치명적인 증례'에 대해 충분히 설명후 환자 동의후에 투여하도록 했다.

또한 주의사항 변경을 통해 타 항종양제나 방사선 요법과의 병용시 유효성, 안전성이 확립되지 않았으므로 단독사용해야 한다고 밝혔다.

변경 내용에 따르면 이레사 투여로 이익을 얻을 가능성이 있는 환자군은 선암, 여성환자, 비흡연자, 아시아인, EGFR 유전자 돌연변이가 있는 환자군이다.

식약청은 "임상시험에서 포함되지 않은 환자군에 대한 이레사의 투여는 안전성이 평가되지 않았으므로 피해야 하며"처방시 이 약의 사용과 관련된 최신정보를 참조해야 한다"고 당부했다.

이에대해 아스트라제네가측은 허가사항이 최신내용으로 업데이트 된 것이며 실제 사용에는 변화가 없다는 입장이다.

회사측 관계자는 "이레사 사용에 있어 이전과 전혀 변화된 것이 없으며 사용전 충분히 설명토록 하는 내용이 권유된 것"이라며 "일본쪽 허가사항을 그대로 받아들인 것"이라고 말했다.

한편 아스트라제네카는 오늘(7일) 개막된 '18차 아시아 태평양 암학회'에서 2차 치료제로서의 효과와 안전성에 대한 최신 이레사 국내 연구 결과를 발표한다.

삼성서울병원 종양내과 박근칠 교수가 위원장으로 있는 대한 항암 요법 연구회 소속 폐암분과위원회는 지난 2003년 7월부터 삼성서울병원, 서울 아산병원, 한양대 병원 등 총 7개 대학병원에서 63명의 비소세포 폐암 환자를 대상으로 연구를 진행했다.

연구결과 63명중 21%(13명)의 환자에서 종양의 크기가 51% 이상 줄어드는 반응을 보였고 31%(19명)환자는 종양이 더 이상 자라지 않는 안정 무병변을 보임으로써 51%(32명)의 환자에서 질병조절 효과가 있음이 확인됐다는 것.

아스트라제네카 신희경 과장은 "2년넘게 진행된 임상연구로 이레사가 2차치료제로서 국내환자에게 투여시 효과와 안전성이 있다는 것을 입증한 것"이라고 강조했다.

이번 연구를 담당한 박근칠 교수는 “진행성 비소세포 폐암의 2차 치료제로 이레사의 유의한 항암 효과를 확인한 이번 연구는 다른 아시아 국가에서 실시 되었던 이레사의 임상 결과와도 일관된 결과를 나타내고 있다"고 설명했다.

현재 이레사는 3차치료제로 사용시 보험적용이 되며 2차치료제로 투여시 사례별로 보험적용이 이뤄지고 있다.