의약품 재심사자료 허위 제출시 처벌추진

• 박정일 변호사, 안전성 공청회서 약사법개정안 발제

의약품재심사 기간을 품목허가일로부터 5년이 경과한 시점으로 통합하고, 재심사에 필요한 자료를 누락·변조·허위 제출하거나 기간 내 신청서를 제출하지 않는 경우 처벌할 수 있는 벌칙조항 신설이 추진된다.

또 식약청 내에 의약품안전기금을 설치, 무과실 의약품 피해자에 대한 구제 등에 사용하도록 하는 안도 제출된다.

민주노동당 현애자 의원실과 건강사회를위한약사회가 5일 공동 주최하는 의약품 안정성 공청회에서 박정일 변호사는 이 같은 내용의 약사법개정안을 발표키로 했다.

이번 정기국회에 제출될 개정안은 의약품 안전성 제도 개선을 위한 것으로 의약품 재심사와 재평가, 유해사례보고, 폐기명령, 의약품허가 제출자료 등을 주요 대상으로 하고 있다.

먼저 신약등의 재심사의 경우 현행 품목허가일로부터 4년 내지 6년이 경과한 시점에서 3월이내에 재심사를 받게 했던 것(26조의 2)을 5년으로 단일화하고 기간을 6월 이내로 변경한다.

특히 재심사에 필요한 자료를 누락·변조·허위로 제출했거나 기간 내 신청하지 않은 경우 품목허가 효력 정지 등의 처벌을 가할 수 있는 벌칙조항을 신설토록 했다.

또 ‘유해사례의 보고’ 조항(26조의 5)을 신설, 제조업자나 수입업자에게 부작용 관련 보고를 의무화해 식약청장이 부작용 발생으로 인한 정보를 수집할 수 있는 근거 규정을 마련했다.

이와 함께 약국개설자나 의료기관 개설자, 제조·수입업자 등이 법률에 위반해 판매·저장·진열·제조·수입한 의약품에 대해 회수·폐기할 수 있다고 규정된 폐기명령(65조)을 임의규정에서 강제규정(의무)으로 변경한다.

행정청의 명령을 이행하지 않은 경우 의무자의 비용부담으로 직접 행정청이 집행하도록 하는 규정도 새로 마련했다.

또 부작용피해구제사업(72조의 7)과 관련, 식약청 내에 의약품안전기금을 신설해 의약품 안전성 향상을 위한 정책연구 개발, 의약품 안전성 향상을 위한 기관 지원, 무과실 의약품 피해자에 대한 구제 등에 사용토록 했다.

아울러 의약품 허가 등의 업무의 투명성을 높이기 위해 제출자의 비공개 요구를 수용토록 했던 ‘제출자료의 보호’(72조의 9) 조항을 공개 원칙으로 전환하고, 예외규정을 마련했다.