머크 '얼비툭스' 두경부암 적응증 추가신청

• 단독요법·방사선 병용요법...유럽의약품국· FDA에 접수

독일 머크사는 표적화된 암 치료요법인 얼비툭스(성분명: 세툭시맙)를 두경부 평편세포암종의 치료제로 적응증을 추가하기 위해 유럽의약품국 및 스위스메딕에 허가 서류를 제출했다고 31일 발표했다

추가 신청된 적응증은 국소적으로 진행된 두경부암에 대해 얼비툭스를 방사선과 병용 사용하고, 화학요법에 반응을 보이지 않은 재발 또는 전이성 환자들의 치료에 있어 단독요법으로 사용하는 것이다.

전세계 424명의 환자를 대상으로 진행된 3상 연구 결과를 근거로 신청됐으며 얼비툭스를 방사선요법과 병용 했을 경우 방사선요법 단독 사용 시보다 평균생존률이 연장됐으며 국소부위 기능부전의 위험 또한 감소한 것으로 나타났다.

얼비툭스가 두경부암 치료제로 허가될 경우, 아직까지 치료방안은 미흡하나 점차 유병률이 증가하고 있는 두경부암 유형에 대해 효능이 빠르고 내성이 우수한 새로운 치료 방안이 될 수 있을 것으로 전망된다.

얼비툭스는 여러 다양한 암 유형에서 종양의 증식 및 확산을 유발하는 표피성장인자수용체(EGFR)를 차단하는 단일클론항체로, 현재 1& 8729;2차 직·결장암, 전이성 두경부암, 췌장암, 비소세포성폐암 등 다양한 치료효과에 대한 연구가 계속해서 이뤄지고 있다.

독일 머크 항암제 사업부 책임자인 버나드 박사는 “두경부암 진단 후 5년까지 생존하는 환자는 약 33%에 불과하며, 안타깝게도 아직 치료 방안이 너무도 미흡하다“고 밝혔다.

이어 “얼비툭스는 이 질병을 앓고 있는 환자들에게 유의적인 효과를 나타냈으며 조만간 새로운 주요 치료 방안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편 북미 지역 얼비툭스 개발 및 마케팅 파트너인 임클론 시스템즈와 BMS는 두경부암에 대한 얼비툭스 단독 사용 및 방사선요법과 병용 사용 승인을 위해 미국식품의약청(FDA)에 관련자료를 접수시켰다.