"제약-의사간 의약품 랜딩비용 원천 봉쇄"

• 현애자 의원, PMS전담 독립기구 추진...9월 법안 발의

제약사와 의사간 PMS(시판후 의약품 안전성조사)를 고리로 오가던 의약품 랜딩비 관행이 원천 봉쇄될 전망이다.

지난해 PPA 사태와 같은 의약품 사고를 예방하기 위해 식약청의 신약 승인·허가부서와는 별도로 PMS를 전담할 독립기구가 추진되고 있기 때문.

민주노동당 현애자 의원(보건복지위)은 25일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 준비하고 있다고 밝혔다.

이 개정안에 따르면 PMS 전담기구는 복지부령이 정하는 기준에 맞게 신약에 대한 재심사를 진행하고, 식약청 산하의 위원회 형태가 아니라 독립기구로 운영된다.

특히 PMS 전담기구의 의약품과 관련된 권고사항은 가능한 수용토록 규정하는 등 막강한 힘을 지니게 될 전망이다.

PMS 전담기구는 또 기존의 의약품 재평가 실시에 관한 권한을 위임받는 등 의약품 재평가도 함께 진행, 업무의 효율성을 제고키로 했다.

개정안은 아울러 PMS와 관련 의약품 안전정보 규정을 신설, 식약청 고시에 나오는 의약품 안전정보 규정을 삽입하는 한편 정보제공을 의무화하도록 했다.

현 의원은 준비된 개정안을 현재 국회 법제처에 넘긴 상태이며, 법리상 오해의 소지가 있는 만큼 식약청 산하의 위원회 형식보다는 독립기구로 운영하는 방안을 강구중이다.

현 의원측은 일단 다음달 5일 ‘의약품 안전성을 위한 제도개선 토론회’에서 이에 대한 의견을 수렴한 뒤 중순께 법안을 발의할 계획이라고 전했다.

이 법안이 국회를 통과할 경우 그간 PMS가 합법을 가장한 의약품 랜딩비용을 제공 수단으로 활용되던 행태에 급제동이 걸릴 것으로 보인다.

특히 랜딩비를 챙긴 의사가 PMS와 관련 의약품 부작용에 대한 정보를 누락시키거나 은폐시키는 개연성까지 차단하는 효과도 기대된다.

현 의원은 이날 “지난해 PPA 사건 후 1년이 지났지만, 아직 의약품 안전성과 관련된 구체적인 제도개선이 이뤄지지 않고 있다”고 전제한 뒤 “의약품 사고를 대비하고 안전업무에 필요한 시스템 구축을 위한 법 개정이 시급하다”며 입법 취지를 설명했다.