의약품 품질검사 '민간 위탁' 9월경 시행

• 식약청, 위탁지정 취소시 1년간 지정 못받도록 개정

빠르면 오는 9월부터 의약품 등의 품질검사가 민간 전문기관에 전격 위탁 운영될 전망이다.

또 식약청장은 규정에 의해 위탁검사 기관으로 지정이 취소된 업소에 대해 1년동안 지정을 하지 못하도록 지정취소 규정을 신설했다.

식약청은 5일 '의약품등 품질검사 위탁검사기관 지정지침 입안예고에 따른 제출의견'을 통해 위탁검사기관의 지정취소 안을 이같이 개정했다.

또 제약협회의 의견에 따라 약사법 체계상 제조업자와 수입자가 주체임을 감안, 기존 수탁검사기관을 위탁검사기관으로 명칭을 변경했다.

이와 함께 품질검사를 수행하는 검사책임자는 약학, 화학, 생화학, 미생물학 등 관련 분야를 전공한 자로 규정하고 검사업무 수행에 지장이 없는 자로 규정했다.

이어 품질검사 책임자는 품질관리 업무에 관한 전문지식과 실무경험이 있는 약사로서 의약품 등 품질관리에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 사람이라고 덧붙였다.

식약청 관계자는 "의약품 품질관리 민간위탁 건의 경우 빠르면 오는 9월, 늦어도 10월에는 시행될 예정"이라고 전했다.

식약청은 앞서 의약품 등의 품질 적부판정을 위한 검사를 현재 당해업소에서 직접 수행해 왔으나, 앞으로는 민간 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 품질검사 수탁이 가능하도록 입안예고 한 바 있다.

이에 따라 의약품·의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위해 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 지침을 마련했다.

식약청은 이번 지침이 제정될 경우 국내 의약품 제조·수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준의 전문성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망했다.

이와 함께 제조업소·수입자의 품질검사 인력, 시설투자의 비용경감 등으로 신약개발 투자 여력도 발생할 것으로 내다봤다.