품질관리 등 약사법 위반업체 무더기 적발

• 서울식약청, 작년 4/4분기 제약사 등 58곳 행정처분

재평가 대상의약품의 재평가 자료를 제출하지 않았거나 자체 품질검사를 실시하지 않고 의약품을 수입·판매하는 등 약사법을 위반한 업체들이 무더기로 적발됐다.

30일 서울식약청의 4/4분기 행정처분현황자료에 따르면 서울약품공업 등 13개 제약사가 재평가자료 등을 미제출해 행정처분을 받았다.

또 잔류농약 측정치가 기준을 초과한 한약재를 제조·유통시킨 보광약업 등 19개 한약재 제조업소도 단속에 적발됐으며, 무허가로 의료기기를 수입하거나 표시·기재 사항을 위반한 의료기기 수입 및 제조업체 3곳에 대해서도 행정처분이 내려졌다.

서울약품공업은 의약품 재평가 대상인 ‘하이드록씰린캅셀250mg(아목시실린) 등 8품목에 대해 재평가 신청서 및 자료를 제출하지 않아 당해 품목 허가취소 처분을 받았다. 또 ’서울A.T.P주20mg' 등 2품목은 오는 7월24일까지 6월간 판매업무가 정지됐다.

대성약품 ‘스테로네마액’, 기창상사 ‘시프렉스연질캅셀’, 대도상사 ‘작칼캅셀’, 세계로 ‘바이실연질캅셀’, 클레오 ‘리바브론캅셀’ 등은 재심사 또는 재평가자료를 제출하지 않아 해당품목에 대해 2년간 수입금지조치가 내려졌다.

진욱물산, 프레제니우스메디칼케어코리아, 스킨라이프, 대창무역상사, 동서메디슨, 동양제약, 선명무역, 건휘제약 등도 일부품목에 대해 재평가 자료를 제출하지 않거나 품질관리를 위반해 행정처분을 받았다.

또 한약재 제조업체인 미륭생약과 보광약업, 우리제약사, 대성제약, 명천제약, 월출제약, 정주무역, 제일건재약업사, 덕흥약업, 진형제약, 화인제약, 이레제약, 영호식품 등 13곳은 품질관리 위반으로, 숭덕약재, 남경제약, 신상제약, 비봉제약, 성호생약, 영구무역 등 6곳은 지시불이행 등 기타사유로 각각 행정처분이 내려졌다.

이와 함께 의료기기 수입업체인 케이씨피와 유메코는 ‘인조포’와 의약품주입용기구를 불법으로 수입해 병원이나 의료기기 판매상에 공급하다 적발돼 수입업무 정지처분을 받았다.

또 ‘안과용레이저수술기’를 수입한 다물시스텍은 국문표시사항을 표시하지 않아 6월간 판매업무 정지처분이 내려졌다.

이밖에 품질관리 규정을 위반한 의약외품 수입업체 4곳과 품질관리, 표시·기재, 과대광고 등으로 약사법을 위반한 화장품수입업체 19곳도 단속에 적발됐다.