"준비된 생동시험기관, 소화력 문제없다"(2)

• 전문CRO역량보강, 연구자 네트워크도 활발

[기획특집] 생동성시험 현주소와 전망-------------------------------1. 통계로 본 생동성 시험의 현주소 2. 생동성시험기관을 진단한다.3. 제약사별 진행형 생동성품목과 계획4. 복지부 식약청의 생동성 정책과 나가야 할 방향 -----------------------------------------

생동성시험 확대정책들이 지지를 얻어가면서 생동성시험기관들의 역량에 관심이 모아지고 있다.

식약청은 당초 생동성정책 입안시 시험기관들의 연간 소화능력을 400개로 관측했다. 따라서 올해 아무리 정부가 생동성 시험 활성화를 위한 비책들을 내놓는다해도 시험기관에서의 체증을 해소할 수 있겠느냐는 시각도 있었다.

그러나 결론적으로 말하자면 다행히 체증문제는 염려하지 않아도 좋을 것 같다.

생동성 전문 CRO들이 잇달아 기기의 고급화와 조직확대에 나서고 있으며 특히 생동성 특수를 겨냥, 신규진입 움직임도 포착되고 있다.

약대, 의대등도 누적된 경험으로 생동성 시험에 보다 익숙해졌으며 나아가 별도 전담연구소를 두는 곳도 생겨나고 있다.

시험기관들의 고민, 지원자 POOL 약대중심 판도에 전문 CRO 가세

생동성 시험기관은 크게 약대와 의대, 전문 수탁업체로 나뉜다.

식약청이 2001년에 이들 기관들을 묶어 성분별 특화그룹으로 나눌때만 해도 주도권문제로 다소 알력이 있었지만 지금은 대부분 약계 주도로 생동성 시험이 이뤄지고 있다.

그러나 약계 교수진 내부에서는 지금과 같이 일시적으로 몰리는 때는 대학들이 참여해야겠지만 점점 외국처럼 전문 CRO에게 생동성 시험을 맡겨야 한다는 지적도 나오고 있어 향후 CRO들의 입지가 더욱 굳어질 것으로 보인다.

어쨌든 생동성 시험기관들은 대동소이하게 몇가지 문제점들을 지적하고 있다. 시험 지원자 인력난과 시험기간의 단축, 결과보고서 평가자의 역량 등이다.

시험지원자는 대개 대학생층이다. 건강한 남자대학생들의 주를 이루는데 지방의 경우는 큰 문제가 없지만 시험기관이 몰려 있는 서울에는 인력풀이 항상 염려스러운 대목이다.

CRO들은 올해 시험계약이 밀려들어올 경우를 대비해 지원자 모집 대중광고까지 생각하고 있다. 약대교수들도 대부분 학생들을 통해 모집하고 있지만 '지원자 뱅크'의 필요성을 제기하고 있다.

시험기간 단축이 경쟁력이자 과제 입증승인까지 1년여에서 6개월단축

또 시험기간의 단축이 경쟁력으로 부각되고 있어 그에 따른 기기의 보강, 인건비 상승 등의 고민이 생겼다.

생동성 시험의 시장성에 사활을 건 CRO 업체들은 최신장비를 보유하고 있지만 약대들의 형편은 그렇지 못한 실정이다. 최신 기기 한 대당 5억원을 호가하기 때문이다.

그러나 약대들도 공급자의 니즈를 맞추기 위한 일련의 노력들과 그동안의 경험축적으로 인해 시험기간은 단축되는 추세로 나가고 있다.

생동성을 입증받기 까지 예전같으면 통상 1년여를 끌던 것이 최근에는 6개월이면 끝낼 수 있다는 것이다.

시험계약후 IRB를 통과하고 평균 3개월(신약약물 제외)의 시험·분석, 결과보고서에 이르기까지 걸리는 시일이다.

물론 이는 식약청이라는 바이어스(?)가 작용하지 않는다는 전제하의 이야기다.

여기에 CRO업체들은 최신기기 도입으로 인해 한달가량 걸리던 분석기간을 4일로 대폭단축시켜놓고 있다.

가장 업그레이드된 모델로써 LC펜덤맥스라는 기기를 들여오고 있는데 이를 이용하면 보통 기기인 HPLC의 5-6대 역할을 한다는 것. 특히 빠른 속도와 함께 높은 감도가 장점으로 부각되고 있다.

여기에 52개성분의 표준프로토콜이 오는 27일 발표될 예정이어서 기간단축에 더 도움이 될 것으로 전망되고 있다.

그러나 표준프로토콜로 인한 가격인하 요인은 크지 않을 것으로 파악되고 있다. 기본비용이 그대로인데다 예비시험을 거쳐야 하는 품목들을 제외하면 가격인하요인이 거의없다는 것이다.

현재 시험용역비는 가장 보편화된 성분은 품목당보통 4,000만원이며 신규약물이거나 지속성제제등 시험조건이 까다로울 경우 8,000만원을 넘어가기도 한다. CRO, 기기고급화 서비스로 승부 연구소보유 생동성특화 약대도 등장

CRO는 현재 서울의과학연구소, 바이오코아, 랩프론티어, 아이바이오팜, 캠온 등이 두각을 나타내고 있다. 여기에 시장전망에 대한 기대치가 높아지면서 약대교수가 참여한 벤처 등 추가 진출을 검토중인 곳도 다수에 이를 것으로 전망되고 있다.

이들 전문기업들은 최신기기의 빠른 분석속도와 높은 감도를 장점으로 한데다 계획서, 보고서 수정에 제본까지 해주는 서비스를 내세워 최근 제약기업로부터 인기를 얻고 있다.

한국의과학연구소는 바이오코아 분사를 통해 올해 120품목의 생동성 시험 목표치를 설정하고 있다. 이 CRO는 지난해까지 2년간 100개정도를 소화했지만 올초 최신기기와 인력, 공간을 2배로 증가시키고 본격적인 특수시대를 준비했다.

랩프런티어사는 영인과학계열사로 기기 및 시약등에 들어가는 원가구조를 대폭 낮출 수 있어 향후 가격경쟁력측면에서 강점을 보일 것으로 전망된다.

한편 약대 교수진은 양보다는 질을 추구하고 있다. 피험자의 안전관리와 실험데이터 분석의 정확성을 생명으로 한다.

제약사간 정보교류에 따른 불신도 불신이지만 최초개발신약을 대체할 수 있는 약물임을 입증하기 위한 사명감이 더 크다는 것.

따라서 전남 약대 이용복 교수처럼 능동적으로 연구진을 별도로 갖추고 전문화한 곳도 있지만 대개는 분기에 1개정도의 품목이 최적이라고 여긴다.

이교수는 생동성가교시험연구소를 두고 올2월중으로 제약사 담당자들을 대상으로 전문성 강화를 위한 워크샵도 준비하고 있다.

시험기관들의 생동성시험의 활성화와 정보교류를 위한 연구회를 결성, 운영하고 있으며 올해 더 다양한 활동을 하게될 것이라고.

식약청 인력난 심각한 우려 표명 병목,평가관리 생동성전담과 신설촉구

시험기관들은 공통적으로 식약청의 인력난을 가장 우려했다.

현재로써도 걸린 부하가 많은데 생동성 품목 증가에 대한 대책이 따라주지 않으면 생동성시험 기간을 단축시키는 것이 무의미해져 버리기 때문이다.

이와함께 평가자체의 부실화를 초래해 생동성 입증품목 자체의 질적인 평가가 동반하락할 수있다는 것이다.

시험기관들은 식약청의 생동성 전담반 신설과 인력보강을 강력히 주문했으며 특히 정책당국이나 약사회 등이 생동성 시험 활성화의 중요성을 인지하고있는 만큼 평가인력의 인프라구축에도 한목소리를 내야한다고 지적했다.

한편 시험기관들은 제약사에 비교용출 시험을 철저히 해줄 것을 당부했다.