약정원, 3월 의약품 허가 트렌드 안전성 정보 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 12일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한, 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리해 제공하고 있다.

월간 허가 리뷰는 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라해 핵심적이고 심층적인 정보를 담고 있다.

약정원이 이번에 서비스한 2023년 3월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 128품목 허가됐으며, 126품목의 품목 허가가 취하됐다.

허가 의약품 중 전문약은 88품목, 일반약은 40품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 희귀의약품이 1품목, 자료제출의약품이 56품목, 제네릭의약품 등이 69품목이 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 40품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 36품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 신풍제약이 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 총 2품목이 허가됐으며, 희귀의약품은 1품목 허가됐다. 지난 3월 13일에는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료제 신약으로 바다넴정Ⓡ(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 용량(150, 300mg)이 허가됐다. 약정원은 주성분인 바다두스타트(vadadustat)는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, HIF-PHI를 억제하여 에리스로포이에틴의 농도를 증가시킴으로써 적혈구 생성을 증가시켜 빈혈 증상을 완화한다고 설명했다.

지난 3월 16일에는 다발골수종 치료제인 카빅티주Ⓡ(한국얀센)가 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 실타캅타젠오토류셀(ciltacabtagene autoleucel)은 환자로부터 추출한 T세포 표면에 B세포 성숙 항원(BCMA)을 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 하는 CAR-T 치료제이다. 이를 체내에 투여 시 CAR-T 세포는 BCMA를 발현하는 세포를 특이적으로 인지하여 공격함으로써 암세포의 사멸을 유도한다.

약정원 또 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로 총 56품목이 허가됐다고 밝혔다. 요로상피암 치료제로 파드셉주Ⓡ(한국아스텔라스제약) 2품목, 후천성 A형 혈우병 치료제로 오비주르주Ⓡ(한국다케다제약), 폼페병 치료제로 넥스비아자임주Ⓡ(사노피아벤티스코리아)가 허가되었다. 더불어 신규 성분 조합의 당뇨병 치료제로 슈가다파정Ⓡ(동아에스티)이 허가되었으며, 신규 제형 제품으로 신경병증성 통증 치료제 그랠리즈서방정Ⓡ(알보젠코리아) 2품목 및 자가면역질환 치료제 젤잔즈시럽Ⓡ1mg/mL(한국화이자제약) 등이 허가됐다.

한편 의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련, 2023년 3월에는 총 240품목(신규 198품목, 변경 42품목)이 등록됐으며, 이중 효능군으로는 당뇨병용제가 111품목(신규 110품목, 변경 1품목), 업체로는 일화(신규 9품목, 변경 2품목)가 11품목으로 가장 많이 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.