식약처, 신규 50개 이상 약제 성분 특허정보 분석 나선다

• 10월 31일까지 의약품 국내 특허정보 조사·분석 사업 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 특허보호 및 제약기업의 의약품 개발 지원 등을 위해 의약품 관련 국내 특허정보 조사·분석을 진행한다.

식약처 의약지식재산정책T/F는 '2023년 의약품 국내 특허정보 조사·분석' 제안요청서를 공고하고 오래전에 이뤄진 국내 특허정보를 최신 내용으로 현행화 하는 사업을 10월 31일까지 진행한다고 밝혔다.

총 1억원의 예산이 투입되는 이번 사업은 약사법 제50조의12 제1항에 따라 등재의약품 성분 등에 대한 국내 특허정보를 조사·분석할 계획이다.

구체적으로 조사 대상은 특허정보가 아직 구축되어 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 신규 50개 이상 성분에 대한 의약품 특허 관련 정보로 한다.

식약처는 선정된 신규 50개 이상 성분에 대해 대상 의약품 성분 관련 제반 국내 특허 및 허가정보, 특허심판 정보 등을 조사하게 된다.

이 같은 정보는 향후 3년 내(2024~2026) 재심사가 종료될 것으로 예상되는 의약품에 대해 특허·재심사종료일·시장 정보와 등재특허권이 소멸한 의약품 중 후발의약품 허가가 없는 의약품의 제품명·주성분·시장 정보 등에 대해 1회씩 분석·공개된다.

재심사 종료 품목 가운데 생산·수입실적 상위 각 10개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함할 계획이며, 등재특허권 소멸 의약품은 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함한다.

지난 2014~2016년에 조사한 성분에 대해 기존 조사‧분석한 특허상태, 소송 여부, 후속특허 출원 여부 등의 내용을 최신 자료로 바꿀 계획이다.

식약처는 "오래전에 조사된 특허정보 현행화, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미허가 의약품의 제품정보·특허정보 등 조사할 것"이라며 "조사된 특허정보는 의약품통합관리시스템에 입력할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.