대웅, 엔트레스토 '미등재 특허' 성공...제네릭사 5건 특허 극복

• 후속 등재 외 모든 특허 극복…제네릭 조기 출시에 한 발 더 성큼

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 미등재 특허까지 무효화하는 데 성공했다.

이 특허는 제네릭 조기 발매를 위해 반드시 넘어야 하는 허들 중 하나였다. 이로써 제네릭사들의 엔트레스토 후발의약품 발매까지 한 걸음 더 가까워진 것으로 분석된다.

23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약이 노바티스를 상대로 청구한 엔트레스토 염·수화물 특허에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 다만 제네릭사 입장에선 후발의약품 조기 발매를 위해선 반드시 극복해야 하는 특허였다.

노바티스는 엔트레스토의 주성분인 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물의 결정형을 '2.5수화물'로 허가받았다. 특허목록집에도 직접 연관성이 있는 2.5수화물만 등재했다.

제네릭사들은 결정형 원료를 2.5수화물이 아닌, '3수화물'과 '4수화물'로 수급했다. 문제는 노바티스가 특허목록집에는 등재하지 않았지만 특허청에 별도로 3수화물 특허를 등록해뒀다는 것이다.

제네릭사 입장에선 미등재 특허인 3수화물 특허를 반드시 회피 또는 무효화해야만 3수화물을 기반으로 한 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다.

이에 대웅제약은 지난 2021년 4월 이 미등재 특허에 무효 심판을 청구했다. 이어 에리슨제약과 한미약품이 같은 심판을 청구하며 합류했다.

특허심판원은 대웅제약의 손을 들어줬다. 아직 결론이 나지 않은 한미약품과 에리슨제약의 심판에서도 같은 결과가 나올 것이란 예상이 지배적이다.

엔트레스토 특허 분쟁 진행상황

이로써 제네릭사들은 엔트레스토와 관련한 특허 6개 중 5개를 극복하는 데 성공했다.

아직 극복하지 않은 나머지 1개 특허는 노바티스가 제네릭사들의 품목허가 신청 이후 등재한 박출계수 보존 심부전 관련 '용도특허2'다. 노바티스가 한 발 늦게 특허를 등재했으므로, 특허 도전 업체들의 제네릭 조기 발매에는 큰 영향을 끼치지 않는다.

이미 제네릭사들은 작년 4월 이후로 연이어 엔트레스토 제네릭 품목허가를 신청한 상태다. 여기에 작년 12월엔 노바티스 측의 '제네릭 판매금지 가처분신청'도 법원에서 기각됐다.

남은 위험요소는 노바티스와의 특허분쟁 2심이다. 노바티스는 2021년 12월 결정형특허에 대한 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 이어 작년 7월엔 용도특허 관련 1심에서 패배한 뒤 마찬가지로 사건을 2심으로 끌고 갔다.

아직 2심의 결론은 나지 않았다. 만약 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승리한다면 엔트레스토 제네릭 발매 시점은 더욱 빨라질 것으로 전망된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방 실적은 406억원이다. 엔트레스토는 2017년 발매 후 2018년 63억원에서 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원 등으로 처방실적이 급상승했다.