식약처·제약업계 양방향 소통채널 출범..."획기적인 사건"

• 제약바이오업계·식약처, 의약품 심사소통단 '코러스' 출범식 개최
• 서경원 안전평가원장·노연홍 제약협회장 "규제 합리화" 한 목소리

[데일리팜=김진구 기자] "그동안 민과 관이 소통하는 채널이 없던 것은 아닙니다. 오늘 출범하는 의약품심사소통단 '코러스(CHORUS)'는 그동안 파편화되고 분절된 채널들을 하나로 연결하는 단체가 될 것입니다."

서경원 식품의약품안전평가원장은 3일 서울 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 개최된 의약품심사소통단 출범식에서 이같이 말했다.

서경원 식품의약품안전평가원장

식품의약품안전처는 국내 제약바이오산업계와 공동으로 의약품심사소통단을 출범했다. 코러스라는 이름의 소통단은 심사 분야 규제 개선 사안을 발굴하고 해결 방안을 마련하기 위해 꾸려졌다. 단장은 박윤주 식품의약품안전평가원 의약품심사부장이 맡았다.

소통단은 3개 분야 5개 분과로 구성된다. 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 관리 심사 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등이다. 각 분과별로 산업계와 식약처 등에서 담당자 30명 내외가 참여한다.

서경원 원장은 "그간 많은 민관 소통채널은 분절적이고 파편화돼 있었다"며 "의약품은 한 곳의 문제를 해결한다고 모두 해결되지 않는다. 여러 문제를 한꺼번에 들여다보는 플랫폼을 만드는 게 중요하다"고 강조했다.

서 원장은 "코러스라는 이름처럼 각 분야의 전문가들이 모여서 한꺼번에 좋은 목소리를 낼 수 있도록 역할을 하길 기대한다"고 덧붙였다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 환영사를 통해 "식품의약품안전평가원이 일방적인 규제를 벗어나 양방향 소통이 가능한 의약품심사소통단을 꾸린 것은 획기적인 사건이라고 생각한다"고 말했다.

노 회장은 "그간 이런 소통채널이 없던 건 아니지만, 지금처럼 식약처와 평가원이 적극적으로 발을 내딛고 나와서 소통의 장을 만든 적은 없었다"며 "의약품심사소통단이 기존의 패러다임을 넘어 의약품 개발을 촉진하는 초석이 되길 바란다"고 당부했다.

이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 축사를 통해 "의약품심사소통단을 통해 식약처의 방향성과 업계의 니즈를 모두 만족하는 선제적인 안건이 발굴되고, 제도 개선에 적극 도움이 되길 바란다"고 말했다.

이어 박윤주 단장이 의약품심사소통단 출범을 공식 선포했다.

박 단장은 "의약품심사소통단 코러스는 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·식품의약품안전평가원이 함께하는 양방향 민관 소통 채널로서 의약품 심사 분야의 공동 아젠다를 발굴·해결해 예측 가능하고 실성 있는 규제 합리화로 국제 제약바이오산업이 성장·발전하도록 적극 뒷받침하겠다"고 포부를 밝혔다.

◆3개 분야 5개 분과 운영…분과마다 민관 전문가 30여명 참여

의약품심사소통단 출범식

의약품심사소통단 5개 분과 중 임상시험 심사 분과의 경우 의약품안전관리평가원 종양행생약품과장을 분과장으로 정주연 연구관과 MSD 배규리 상무, 형복진 한독 상무가 간사로 활동할 예정이다.

허사·심사 지원 분과에선 오호정 평가원 과장과 이병무 유한양행 이사를 분과장으로 도원임 평가원 연구관, 노승아 HK이노엔 센터장이 간사로 활동한다. 전주기 관리 심사 분과에선 김미정 평가원 과장과 김주일 대원제약 부사장을 분과장으로, 강현경 평가원 연구관, 임효진 대원제약 책임이 간사로 활동한다.

첨단품질 심사 분과에선 박상애 평가원 과장과 정유진 GSK 상무를 분과장으로, 이경신 평가원 연구관과 도경은 아스트라제네카 차장이 간사로 활동한다. 동등성 심사 분과에선 김소희 평가원 과장과 정기훈 동구바이오제약 이사를 분과장으로, 박소라 평가원 연구관, 박주현 종근당 차장이 간사로 활동한다.

분과별 회의는 매 분기 혹은 반기마다 1회 이상 진행키로 했다. 이와 함께 매년 2회 워크숍을 개최할 계획이다.