'무늬만 재생의료기관' 퇴출…3년 갱신제 법 개정 추진

• 이수진, 첨단재생바이오법 개정안 발의
• 지정 후 연구·치료 미비…거짓 광고·홍보 매진 행위 규제

[데일리팜=이정환 기자] 첨단재생의료기관으로 지정된 후 연구나 치료를 진행하지 않으면서 이를 병원 홍보나 거짓·과대광고에만 악용하는 행위를 규제하는 입법이 추진된다.

재생의료기관에 3년 유효기간을 두고 주기적으로 실적과 안전관리를 평가하는 '재지정 갱신제' 도입이 법안 골자다.

이수진 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 일부개정법률안을 발의했다고 31일 밝혔다.

현행법상 첨단재생의료 임상연구·치료는 안전관리를 위해 사전에 복지부 지정을 받은 재생의료기관이 국가심의위원회의 심의를 거친 계획에 따라 실시해야 한다.

그러나 최근 일부 의료기관이 지정만 받아둔 채 실제 임상연구나 치료는 수행하지 않고, '국가지정 재생의료기관'이라는 타이틀을 단순 마케팅 수단으로 활용하거나 거짓·과대광고를 일삼아 환자들에게 혼란을 주는 사례가 잇따랐다.

이번 개정안은 이러한 제도의 오남용을 원천 차단하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 다음과 같다.

먼저 연구·치료계획 제출을 의무화했다. 재생의료기관으로 지정된 후 일정 기간 내에 반드시 임상연구 또는 치료계획을 제출하도록 규정하는 조항이다.

아울러 3년 주기 재지정 갱신제를 도입했다. 세포처리시설과 마찬가지로 재생의료기관의 유효기간을 3년으로 설정하고, 정기적인 실적·안전관리 수준 평가를 거쳐 재지정 여부를 결정한다.

사후관리·행정처분도 강화한다. 의무를 미이행하거나 부적격 기관에 대한 지정 취소 등 관리·감독 근거를 마련했다.

개정안이 통과되면 단순 홍보 목적으로 기관 지정을 유지하던 이른바 '무늬만 재생의료기관'이 대거 정비되고, 실제 연구와 환자 안전관리에 집중하는 건전한 의료 환경이 조성될 것으로 기대된다.

이 의원은 "지정 이후 주기적인 운영 실적과 안전관리 수준을 평가하는 체계를 도입해 재생의료기관 사후관리를 강화할 필요가 있다"고 설명했다.