애니펜 등 6품목 동등성 입증…464품목 재평가 종료

• 5차 공시로 덱시부프로펜·레보세티리진 등 6개 품목 '적합' 판정

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 2024년도 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 대한 최종 평가 결과를 공시하며, 해당 연도 사업을 모두 마무리 지었다. 이로써 2024년도 재평가 대상 총 464개 품목에 대한 검증 절차가 공식적으로 완료됐다.

식약처의 '2024년도 의약품 동등성 재평가 5차 결과'에 따르면, 이번 공시 대상인 6개 품목이 모두 '적합' 판정을 받았다.

이번 5차 공시를 통해 적합 판정을 받은 품목은 소염진통제인 '덱시부프로펜디.씨' 제제 2개 품목과 항히스타민제인 '레보세티리진염산염' 제제 4개 품목이다. 

구체적으로는 ▲덱시핀정(제뉴원사이언스) ▲애니펜정400밀리그램(안국약품) ▲뉴세레틴정(안국뉴팜) ▲레보티진정(대한뉴팜) ▲레티리진정(동화약품) ▲자알린정5밀리그램(에이치케이이노엔) 등이 안전성 및 유효성 동등성을 최종 입증받았다.

2024년도 의약품 동등성 재평가 결과가 2026년에 이르러서야 최종 마무리된 배경에는 허가 변경 등 행정적 절차의 소요 기간이 작용한 것으로 풀이된다.

식약처 관계자는 "동등성 검증 과정에서 시험 결과에 따라 기준 및 시험방법 등 기존 허가사항을 변경하는 절차가 수반된다"라며 "통상적으로 이러한 허가사항 변경이 완전히 완료되어야 최종 공시가 이루어지기 때문에 전반적인 절차 완료까지 상당한 시일이 소요된다"고 설명했다.

단순 시험 결과 도출에 그치지 않고, 허가 변경 및 행정적 정합성을 맞추는 절차가 필수적인 만큼 최종 공시까지 시차가 발생할 수밖에 없다는 의미다.

식약처는 이번 2024년도 재평가 종료에 이어 후속 재평가 사업에도 속도를 내고 있다. 당국은 현재 진행 중인 2025년도 의약품 동등성 재평가를 연내까지 모두 완료한다는 방침이다.

한편, 2026년도 의약품 동등성 재평가의 경우 이미 2차 결과 공시까지 순차적으로 발표되며 차질 없이 진행되고 있다. 식약처 관계자는 "기존 허가 의약품의 품질과 안전성을 최신 과학적 기준에 맞춰 철저히 검증함으로써 국내 유통 제네릭 의약품에 대한 신뢰도를 지속해서 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.