약준모 "미프진 '2년 직접 처방·조제' 근거 공개하라"

• "임신중지약 안전관리 체계 편입은 환영…직접조제는 재고돼야"
• "'안전관리 필요' 막연한 이유로 이중 안전장치 제거"

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 내년 1분기 임신중지 약물 미프진(미페프리스톤·미소프로스톨)을 국내 도입, 초기 2년간은 의료기관 내에서 처방·조제하는 원내방식을 적용한다고 밝히면서 약사단체 반발이 제기되고 있다.

임신중지 의약품을 불법적이고 음성적인 유통 영역에서 벗어나 국가의 의약품 안전관리 체계 안으로 편입시키려는 정부 방향은 적극 지지하지만, 환자 안전을 이유로 의약분업의 기본 원칙을 예외로 하는 부분에 대해서는 재고돼야 한다는 주장이다.

처방한 의사가 다시 직접 의약품을 조제하도록 하는 방식이 과연 환자 안전을 위한 최선의 제도인지에 대해 적절한 판단이 이뤄져야 한다는 것이다.

약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)는 16일 "의약분업은 처방과 조제를 분리함으로써 독립적인 이중점검을 통해 의약품 사용의 안전성을 높이기 위함"이라며 "정부가 미프진이 특별한 안전관리가 필요한 의약품이라는 이유를 들면서 오히려 이중 안전장치를 제거하려고 하는 것은 넌센스"라고 지적했다.

더욱이 정부가 말하는 '의료기관 안에서 의사가 직접 관리하면 더 안전하다'는 전제 자체는 현실에서 이미 여러 차례 무너져 왔다는 것.

식품의약품안전처에 따르면 프로포폴 공급량과 재고량 등이 많은 의료기관을 점검한 결과 다수 의료기관에서 취급보고 의무 위반, 저장시설 관리 위반, 실제 재고와 보고 재고 불일치 등이 확인됐으며 일부 기관은 수사의뢰 대상이 됐다.

또한 의료기관 종사자가 프로포폴과 미다졸람 등을 빼돌려 상습적으로 투약한 사건과 재고 수량을 맞추기 위해 의료기관에서 허위 투약보고가 이뤄진 사례도 확인됐다.

약준모는 "이러한 사례는 의료기관 내부에서 의약품을 보관하고 의사가 처방·투약한다는 사실만으로 안전성이 저절로 보장되는 것은 아니라는 점을 보여준다"며 "더 심각한 문제는 정부가 강조하는 '의사의 직접조제'라는 제도 자체가 현실에서는 법의 문언 그대로 작동하지 않는 사례가 반복적으로 확인돼 왔다는 점"이라고 꼬집었다.

대법원은 2007년 의사가 처방만 한 뒤 간호조무사들이 별도의 구체적인 지시나 감독 없이 약을 꺼내 배합하고 밀봉한 사건에서 이를 의사의 직접조제로 볼 수 없다고 판단했으며, 현지조사 사례에서도 병원 조제실에서 약사보조 업무를 담당하던 간호조무사들이 약사가 근무하지 않는 토요일마다 외래환자 처방약을 직접 조제해 환자에게 전달하고 조제·복약지도료까지 청구한 사실에 대해 문제를 제기한 바 있다는 것.

이들은 처방한 사람에게 조제와 그 조제의 관리·감독까지 모두 맡기고 이를 '안전관리'라고 부르는 것은 견제장치를 없애면서 스스로를 스스로 감독하라는 것과 다르지 않다고 비판했다.

문제의 본질은 처방·조제·투약 과정에 얼마나 독립적인 감시와 상호 검증 장치가 존재하느냐에 있다는 주장이다.

약준모는 "정책이라면 기간을 먼저 정해 놓고 2년 뒤 다시 판단할 것이 아니라, 객관적인 안전성 평가 지표와 약국 조제 전환 기준을 먼저 국민에게 제시해야 한다"며 "미국 등에서는 일정한 안전관리 체계 아래 약국을 통한 조제가 이뤄지고 있으며, 세계보건기구 역시 적절한 정보 제공과 응급의료 접근체계가 보장되는 경우 초기 약물적 임신중지 과정에서 의료기관 외부에서의 복용과 자가관리까지도 가능한 선택지를 제시하고 있다"고 예로 들었다.

이 때문에 정부가 외래환자에게 사용하는 임신중지 의약품에 대해 의사가 직접 조제할 수 있도록 하는 법적 근거가 무엇인지부터 명확히 설명해야 한다는 것.

이어 "임신중지의약품은 정치적 구호나 직역간 이해관계의 문제가 돼서는 안되며, 어떤 의약품이든 제도의 중심에는 환자의 안전이 있어야 한다"며 "특별한 관리가 필요한 의약품이라는 막연한 이유를 들어 의약분업의 기본 원칙을 예외로 만들어서는 안된다"고 강조했다.

다음은 입장문 전문.

정부는 2026년 9월 16일 임신중지 의약품의 정식 도입 계획을 발표하면서, 도입 초기 2년 동안 의료기관 내에서 의사가 직접 처방하고 조제하도록 하고 이후 안전성 등을 검토하여 약국 조제로 확대하겠다는 방침을 밝혔다.

약사의미래를준비하는모임은 임신중지 의약품을 불법적이고 음성적인 유통 영역에서 벗어나 국가의 의약품 안전관리 체계 안으로 편입시키려는 정부의 방향에 대해서는 적극적으로 지지한다. 그러나 환자 안전을 이유로 의약분업의 기본 원칙을 예외로 하고, 처방한 의사가 다시 직접 의약품을 조제하도록 하는 방식이 과연 환자 안전을 위한 최선의 제도인지에 대해서는 심각한 의문을 제기하지 않을 수 없다.

우리나라의 의약분업은 단순히 의사와 약사의 업무영역을 나누기 위한 제도가 아니다.

의사가 환자의 상태를 진단하고 치료를 위해 의약품을 처방하면, 약사는 처방 내용을 다시 검토하고 용법·용량, 중복투약, 상호작용, 금기사항 등을 확인한 뒤 의약품을 조제하고 환자에게 필요한 복약지도를 제공한다. 처방과 조제를 분리하는 이유는 바로 이러한 독립적인 이중점검을 통해 의약품 사용의 안전성을 높이기 위함이다.

그런데 정부는 미프진이 특별한 안전관리가 필요한 의약품이라는 이유를 들면서 오히려 이 이중 안전장치를 제거하려 하고 있다. 의약품의 안전성이 중요하다면 처방한 의사 한 사람에게 처방과 조제를 모두 맡기는 것이 아니라, 오히려 의사와 약사가 각각의 전문성을 바탕으로 처방과 조제를 독립적으로 검토할 수 있도록 해야 한다. 더구나 정부가 말하는 ‘의료기관 안에서 의사가 직접 관리하면 더 안전하다’는 전제 자체가 현실에서 이미 여러 차례 무너져 왔다.

대표적인 사례가 프로포폴과 미다졸람 등 의료용 마약류의 원내 관리 문제다.

2026년 식품의약품안전처가 프로포폴 공급량과 재고량 등이 많은 의료기관을 점검한 결과 다수 의료기관에서 취급보고 의무 위반, 저장시설 관리 위반, 실제 재고와 보고 재고의 불일치 등이 확인됐고 일부 기관은 수사의뢰 대상이 됐다. 의료기관 종사자가 프로포폴과 미다졸람 등을 병원에서 빼돌려 상습적으로 투약한 사건과, 재고 수량을 맞추기 위해 의료기관에서 허위 투약보고가 이루어진 사례까지 확인된 바 있다. 이러한 사례는 의료기관 내부에서 의약품을 보관하고 의사가 처방·투약한다는 사실만으로 안전성이 저절로 보장되는 것은 아니라는 점을 보여준다.

더 심각한 문제는 정부가 강조하는 ‘의사의 직접조제’라는 제도 자체가 현실에서는 법의 문언 그대로 작동하지 않은 사례가 반복적으로 확인돼 왔다는 점이다. 현행 약사법 제23조는 의약품 조제는 원칙적으로 약사 또는 한약사가 하도록 하고, 예외적으로 일정한 경우에 한해 의사 또는 치과의사가 ‘자신이 직접 조제할 수 있다’​고 명시하고 있다. 그럼에도 실제 의료현장에서는 의사가 직접 조제하지 않고 간호사나 간호조무사 등에게 사실상 조제를 맡긴 사례가 법원 판결과 정부 조사에서 여러 차례 확인돼 왔다.

대법원은 이미 2007년, 의사가 처방만 한 뒤 간호조무사들이 별도의 구체적인 지시나 감독 없이 약을 꺼내 배합하고 밀봉한 사건에서 이를 의사의 직접조제로 볼 수 없다고 명확히 판단했다. 대법원은 간호사나 간호조무사의 행위를 의사의 직접조제로 인정하려면 의사가 조제행위에 대해 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 했거나 적어도 그러한 감독이 실질적으로 가능한 상태여야 하며, 환자에 대한 복약지도까지 제대로 이루어져야 한다고 판시했다. 이후 행정심판 사례에서도 병원에서 약사가 근무하지 않는 기간 동안 수간호사들이 의사의 처방을 받아 입원·외래환자의 의약품을 직접 조제한 사실이 확인됐으며, 해당 병원은 이를 요양급여 및 의료급여비용으로까지 청구했다. 중앙행정심판위원회는 이러한 행위를 무자격자의 조제로 판단한 처분이 정당하다고 보았다.

또 다른 정부 현지조사 사례에서도 병원 조제실에서 약사보조 업무를 담당하던 간호조무사들이 약사가 근무하지 않는 토요일마다 외래환자 처방약을 직접 조제해 환자에게 전달하고 조제·복약지도료까지 청구한 사실이 적발됐다. 보건복지부 역시 약사가 아닌 간호조무사는 의약품 조제행위에 관여할 수 없으며, 의사의 직접조제 역시 법에서 허용된 범위에서 의사가 직접 하는 것을 전제로 한다는 입장을 밝혀왔다.

결국 ‘의사가 직접 조제한다’는 문구를 법에 적어 놓는 것과 실제로 의사가 모든 조제 과정을 직접 수행하고 책임지는 것은 전혀 다른 문제다. 법이 명백히 ‘자신이 직접 조제’하도록 규정하고 있음에도 실제 현장에서 처방만 의사가 하고 조제행위는 다른 직원에게 맡겨진 위법사례가 지속적으로 확인돼 왔다면, 정부가 미프진에 대해서 단순히 ‘의사 직접조제’라는 문구 하나만으로 안전성을 담보하겠다는 발상 자체가 얼마나 허술한 것인지 돌아봐야 한다.

더구나 처방과 조제를 한 의료기관 안에서 모두 처리하게 되면, 조제 과정이 제대로 이루어졌는지 독립적으로 확인할 다른 전문직 자체가 존재하지 않게 된다. 의사가 직접 조제하지 않았는지, 간호사나 간호조무사 등에게 조제행위가 사실상 전가되지 않았는지, 환자에게 충분한 복약지도가 이루어졌는지 등을 의료기관 내부에서 누가 독립적으로 확인할 것인가. 처방한 사람에게 조제와 그 조제의 관리·감독까지 모두 맡기고 이를 ‘안전관리’라고 부르는 것은 견제장치를 없애면서 스스로를 스스로 감독하라는 것과 다르지 않다.

반대로 약국에서는 의사의 처방과 독립된 약사가 처방 내용을 다시 확인하고 직접 조제와 복약지도를 수행한다. 조제 과정에서 문제가 발견될 경우 처방의에게 확인하고 처방 변경을 요구할 수도 있다. 문제의 본질은 ‘병원 안이냐 약국이냐’가 아니라, 처방·조제·투약 과정에 얼마나 독립적인 감시와 상호 검증 장치가 존재하느냐에 있다. 오히려 처방부터 조제까지 하나의 의료기관 내부에서 모두 이루어질 경우 처방의 적정성을 독립적으로 다시 검토하는 외부 전문직의 확인 과정이 사라진다.

정부와 지방자치단체는 의료용 마약류와 의약품 안전관리를 이유로 약국에 대해서는 조제·판매·재고·보관·마약류 취급 등에 대해 지속적인 지도와 점검을 시행하고 있다. 그런 정부가 정작 의료기관에서 이루어지는 원내조제에 대해서는 ‘의사가 직접 조제할 것’이라는 선언만으로 안전성을 담보할 수 있다고 판단한다면 앞뒤가 맞지 않는다. 원내조제 과정에서 법이 예정한 의사의 직접조제가 제대로 이루어지지 않은 위법사례가 이미 판례와 정부 조사로 확인되어 왔다면, 정부가 해야 할 일은 원내조제를 안전한 방식이라고 전제하는 것이 아니라 실제 조제자가 누구인지, 누가 책임을 지는지, 누가 이를 독립적으로 감시할 것인지부터 답하는 것이다.

안전을 강화하겠다면서 안전을 위해 만들어진 의약분업의 이중점검 체계를 없애는 것은 정책적으로 모순이다. 특히 정부는 도입 초기 원내조제가 왜 반드시 필요한지, 그리고 그 기간이 왜 ‘2년’이어야 하는지 충분한 근거를 제시하지 않았다. 임신중지 의약품 사용에 따른 이상반응, 불완전 임신중지, 응급의료 이용, 복약 순응도 등 어떠한 지표를 가지고 안전성을 평가할 것인지도 분명하지 않다.

정책이라면 기간을 먼저 정해 놓고 2년 뒤 다시 판단할 것이 아니라, 객관적인 안전성 평가 지표와 약국 조제 전환 기준을 먼저 국민에게 제시해야 한다. 더욱이 세계적으로도 임신중지 의약품의 안전한 사용을 위해 반드시 의사가 의료기관 안에서 직접 조제해야 한다는 하나의 획일적인 기준이 존재하는 것은 아니다.

미국 등에서는 일정한 안전관리 체계 아래 약국을 통한 조제가 이루어지고 있으며, 세계보건기구 역시 적절한 정보 제공과 응급의료 접근체계가 보장되는 경우 초기 약물적 임신중지 과정에서 의료기관 외부에서의 복용과 자가관리까지도 가능한 선택지로 제시하고 있다. 현행 약사법은 의약품의 조제를 원칙적으로 약사의 업무로 규정하고 있으며, 의사의 직접조제는 법에서 정한 제한적인 예외에 해당한다.

그렇다면 정부는 외래환자에게 사용하는 임신중지 의약품에 대해 의사가 직접 조제할 수 있도록 하는 법적 근거가 무엇인지부터 명확하게 설명해야 한다. 만약 현행 법체계에 문제가 있어 이러한 조제가 어렵다면, 정부가 해야 할 일은 의약분업의 원칙을 우회하는 것이 아니라 법적 공백을 바로잡는 것이다. 특히 현행 형법 제270조에는 이미 오래전에 사라진 직역 명칭인 ‘약제사’라는 표현까지 남아 있다. 2019년 헌법재판소의 결정 이후에도 임신중지와 관련된 법체계가 제대로 정비되지 않은 채 수년간 방치돼 온 결과이다. 이러한 법적 불확실성이 약사의 조제를 어렵게 만드는 원인이라면 정부와 국회는 그 문제부터 해결하면 될 일이다. 낡은 법률을 그대로 남겨둔 채 이를 이유로 의약분업의 예외를 만드는 방식은 정상적인 제도 개선이라고 보기 어렵다.

임신중지 의약품은 정치적 구호나 직역 간 이해관계의 문제가 되어서는 안 된다. 어떠한 의약품이든 제도의 중심에는 환자의 안전이 있어야 한다. 그리고 의약품의 안전은 특정 직역의 역할을 배제함으로써 만들어지는 것이 아니라, 각각의 보건의료 전문직이 자신의 전문성을 독립적으로 수행하고 상호 검증할 수 있을 때 더욱 강화된다. 정부는 ‘특별한 관리가 필요한 의약품’이라는 막연한 이유를 들어 의약분업의 기본 원칙을 예외로 만들어서는 안 된다. 

이에 약사의미래를준비하는모임은 다음과 같이 요구한다.

첫째, 정부는 임신중지 의약품 도입 초기 2년간 의사가 직접 처방·조제하도록 한 과학적·법적 근거와 ‘2년’이라는 기간 설정의 근거를 공개하라.

둘째, 환자 안전을 핑계로 처방과 조제를 한 명의 의사에게 집중시키지 말고, 의사와 약사가 각각 처방과 조제 단계에서 독립적으로 환자의 의약품 사용을 점검하는 의약분업의 기본 원칙을 유지하라.

셋째, 임신중지 의약품의 안전한 사용을 위해 약사를 배제할 것이 아니라 전문교육을 받은 약사가 조제·복약지도·이상반응 모니터링에 참여할 수 있는 안전관리체계를 마련하라.

넷째, 정부는 원내 직접조제를 허용하려 한다면 실제 조제자가 누구인지 확인하고, 간호사·간호조무사 등에게 불법적인 조제행위가 전가되지 않도록 실질적인 관리·감독과 책임체계를 먼저 제시하라.

다섯째, 형법상 ‘약제사’ 조항을 비롯하여 임신중지 의약품의 처방·조제와 관련해 남아 있는 법적 불확실성을 조속히 정비하라.

여섯째, 정부는 ‘원내조제가 더 안전하다’는 막연한 전제에 의존하지 말고, 의료기관 내 의약품 조제·보관·투약 과정에서 반복되어 온 관리 부실과 무자격 조제 사례를 함께 검토하여 객관적인 안전성 비교와 제도 설계를 실시하라.

임신중지 의약품을 제도권 안으로 들여오는 목적은 국민이 보다 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 하기 위함이어야 한다. 

환자 안전을 위해 도입하는 제도라면 환자 안전을 지켜온 의약분업의 원칙부터 존중해야 할 것이다. 특히 처방의약품 중심으로 구조화된 우리나라 의약품 사용체계에서 정부가 별다른 근거 없이 원내조제를 약국 조제보다 더 안전한 방식인 것처럼 제도화한다면, 이는 약사의 전문적인 조제와 이중점검 기능에 대한 잘못된 인식을 더욱 고착시킬 우려가 있다.

원내라는 공간이 안전을 보장하는 것이 아니다. ‘의사가 직접 조제한다’는 법률 문구 역시 그 자체로 안전을 보장하지 않는다. 과거 판례와 정부의 현지조사는 의사가 직접 조제해야 할 상황에서도 실제로는 무자격자가 조제하고 의사가 처방이나 사후 서명에 그쳤던 사례가 존재했음을 이미 보여주고 있다. 

안전은 처방과 조제를 한 사람에게 몰아주는 데서 만들어지는 것이 아니라, 서로 다른 전문가가 독립적으로 확인하고 서로를 검증하며 각 단계에 대해 명확하게 책임지는 과정에서 만들어진다.

정부는 임신중지 의약품의 원내 직접조제 방침을 재검토하고, 의사와 약사의 전문적인 이중 안전관리 체계 안에서 국민이 보다 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 제도를 마련할 것을 약준모 일동은 강력히 요구한다.