[국감] "식약처 허가 한약제제, 원외탕전실 조제 불허해야"

• 남인순 "공장형 대량 사전조제, 사실상 약 제조...규제 시급"

[데일리팜=이정환 기자] 원외탕전실의 공장형 대량 사전조제가 한방 제약산업 기반을 무너뜨리고 국민 안전을 위협하고 있어 제도 개선이 시급하다는 지적이 국회에서 제기됐다.

식품의약품안전처 품목허가를 받아 생산·공급되는 한약제제와 동일한 처방·제형은 원외탕전실 조제 대상에서 제외해야 사전조제를 규제하고 한방 제약산업을 육성할 수 있다는 비판이다.

8일 더불어민주당 남인순 의원(국회 보건복지위원회·서울 송파구병)은 국정감사에서 “원외탕전실의 사전조제와 불균형한 규제 방치로 국가가 허가·관리하는 한약제제 제약산업이 붕괴 위기에 처했다”고 꼬집었다.

남 의원은 2024년과 2025년에 이어 올해 국감에서도 원외탕전실 제도 개선을 지속적으로 요구했으나 보건복지부의 실질적인 대책 마련은 미흡한 실정이다. 실제 최근 불거진 원외탕전실의 교통사고 환자용 한약 사전조제 의혹과 한방병원 압수수색 등은 복지부의 관리·감독 부실 문제를 여실이 보여준다.

현행법상 제약사는 식약처의 엄격한 GMP 기준, 품목허가, 사후 성분검사 등 막대한 규제 비용을 부담하는 반면, 원외탕전실은 사실상 규제 비용 없이 과립·캡슐·정제 등 다양한 제형의 한약을 대량 생산해 시장을 잠식하고 있다.

환자별 개별 처방 없이 미리 대량으로 조제해 유통하는 행위는 약사법상 ‘조제’를 벗어난 ‘불법 제조’에 가깝다는 게 남 의원 지적이다. 이에 남 의원은 한의약 산업의 정상화와 품질 확보를 위해 4대 개선안을 제시했다.

식약처 품목허가 한약제제와 실질적으로 동일한 처방·제형 및 정제·캡슐·환제 등 허가 대상 제형의 원외탕전실 내 생산을 금지하도록 규제하고, 환자 처방에 앞서 미리 만들어 보관·공급하는 ‘사전조제’를 원칙적으로 금지하는 동시에 탕제에 한해 엄격한 예외 요건만 허용하는 방식이다.

아울러 복지부와 지자체의 부실한 감독을 보완하기 위해 의약품 안전관리 전문기관인 식약처로 원외탕전실 관리·감독권을 이관하거나 심평원·지자체 등과의 합동점검 체계를 구축할 것을 주문했다. 원외탕전실에서 의무화된 규격품(hGMP) 대신 비규격품이나 식품용 한약재를 쓰거나 재탕하는 등의 불법 행위를 철저히 차단해야 한다는 취지다.

또 원외탕전실의 조제건수 무제한 관행을 개선해 약사와 마찬가지로 ‘한약사 1인당 1일 조제건수 상한제’와 적정 인력 기준을 도입하라고 촉구했다.

남인순 의원은 “제5차 한의약 육성발전 종합계획의 목표인 한의약의 세계화와 산업화를 달성하려면 원외탕전실 조제한약이 아닌, 국제 수준의 GMP 기준에 부합하는 한약제제 중심의 경쟁력 강화가 필수적”이라며 “환자별 조제와 표준화된 제약 제조 영역을 명확히 분리하는 법·제도 정비가 시급하다”고 밝혔다.