수원고법, 동구바이오 GMP 취소 처분 '효력 정지' 결정

• 항소심 판결 선고까지 내용고형제 제조·판매 유지…의약품 공급 연속성 확보
• 대법원 휴텍스제약 사건 이어 인용 결정…약사법 개정 따른 제재 비례성 주목

[데일리팜=김진구 기자] 수원고등법원이 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소처분에 제동을 걸었다. 

대법원의 한국휴텍스제약 집행정지 인용에 이은 결정으로, 두 회사는 본안 판결까지 의약품 생산을 이어갈 수 있게 됐다. 약사법 개정으로 제재 수단이 다변화된 가운데 기존 취소처분의 비례성이 향후 재판의 쟁점으로 주목된다.

대법원 이어 수원고법도 GMP 취소 ‘효력 정지’ 결정

8일 제약업계에 따르면 수원고등법원은 경인식품의약품안전청장이 동구바이오제약에 내린 의약품 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분의 효력을 정지하는 결정을 내렸다. 효력 정지 기한은 본안 항소심 판결 선고 시까지다.

이번 결정으로 동구바이오제약은 알약·캡슐 등 내용고형제의 제조·판매를 이어갈 수 있게 됐다. 거래처와의 위수탁 계약을 유지하고, 본안 판단을 받을 때까지 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반도 확보했다.

이번 결정은 대법원이 지난 6일 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 상고심 판결 선고까지 정지한 데 이어 나왔다. 동구바이오제약과 한국휴텍스제약 두 사건의 소송대리는 모두 법무법인 화우가 맡고 있다.

두 사건은 이른바 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따른 취소처분의 적법성을 다투고 있다는 공통점이 있다. 일부 품목에 대한 위반을 이유로 해당 제형 전체의 생산을 중단시키는 제재가 위반의 내용과 정도에 비춰 과도한 것인지가 주요 쟁점이다.

약사법 개정으로 제재 수단 다변화…‘위반에 비례하는 처분’ 부각

이러한 논의 속에 지난 10월 1일 국회 본회의를 통과한 약사법 개정안은 GMP 적합판정 취소 외에 ‘6개월 이내의 효력정지’와 ‘시정명령’ 등 단계적 제재의 근거를 마련하는 내용을 담고 있다. 위반 정도에 상응하는 처분이 가능하도록 제재 수단을 다변화한 것이다.

이에 따라 향후 본안 심리에서는 기존 취소처분의 비례성과 함께 이러한 입법적 개선 취지가 어떤 의미가 있는지가 쟁점이 될 전망이다.

두 사건을 대리하는 권동주 법무법인 화우 변호사는 “의약품의 품질과 안전은 엄격히 관리돼야 하지만, 제재 역시 위반의 내용과 정도에 비례해야 한다”고 강조했다.

권 변호사는 “원스트라이크 아웃제는 극히 일부 품목의 위반을 이유로 공장 전체의 제조를 중단시켜 기업에 과도한 희생을 초래하는 모순이 있었는데, 개정 약사법은 ‘위반 정도와 무관한 일률적 취소는 비례의 원칙에 어긋난다’는 점을 입법적으로 확인한 것”이라며 “대법원과 수원고법이 연이어 효력정지 결정을 한 것은, 법원이 약사법 개정 취지를 반영해 기존 원스트라이크 아웃 처분의 위법성을 새로이 심리할 필요가 있다고 인정한 결과로 해석된다”고 설명했다.

권 변호사는 “제조·품질관리 규제와 생산·공급 구조를 함께 이해해야 처분의 파급효과와 권리구제의 필요성을 구체적으로 설명할 수 있다. 본안에서도 이러한 관점에서 처분의 위법성을 면밀히 다툴 것”이라고 덧붙였다.

동구바이오제약 관계자는 “이번 결정으로 내용고형제 생산과 거래처와의 위수탁 관계를 안정적으로 유지할 수 있게 됐다”며 “이미 위반사항에 대한 개선조치를 완료하고 GMP 적합판정도 갱신한 만큼, 본안 항소심에서도 회사의 입장을 충실히 소명하겠다”고 밝혔다.

이어 “안정적인 의약품 공급과 철저한 품질관리는 제약사가 지켜야 할 기본 책무”라며 “품질관리 체계를 지속적으로 강화해 환자와 의료현장, 거래처와 주주의 신뢰에 보답하겠다”고 강조했다.