면역항암제 임핀지, 담도암 적응증 국내 승인 예고

• 식약처, 허가 심사 진행 중…이르면 연내 허가 가능

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라도 담도암 영역에서 면역항암제 치료옵션이 탄생할 것으로 예상된다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 PD-L1저해 기전의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 담도암 적응증 확대 승인을 위한 검토를 진행 중이다. 이르면 연내 허가가 가능한 상황이다.

특히 임핀지는 국내에서 오도연 서울대병원 종양내과 교수가 진행한 연구자 주도 임상이 적응증 추가에서 주도적인 역할을 한 만큼, 더욱 주목받고 있다. 임핀지의 구체적인 담도암 적응증은 '국소진행성 혹은 전이성 담도암 1차 치료에서 기존 화학요법(젬시타빈·시스플라틴, GemCis) 병용요법'으로 TOPAZ-1 연구를 통해 유효성을 확인, 지난 9월 미국 FDA 승인을 획득했다.

TOPAZ-1 연구는 진행성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 표준치료법인 'GemCis'에 더한 임핀지 병용을 위약 병용과 비교 평가한 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험이다.

TOPAZ-1 연구에서 환자 모집은 미국과 유럽, 남미 등 17개국에서 진행됐으며, 전체의 약 55%는 한국, 태국, 일본 및 중국을 포함한 아시아 국가에서 등록됐다는 점도 눈여겨 볼 부분이다.

연구 결과 임핀지 병용군은 위약 병용군과 비교해 사망 위험이 20% 낮게 나타났다. 하지만 전체생존기간 중앙값의 연장은 대조군 대비 1.3개월에 불과했다.

가장 흔하게 보고된 부작용은 빈혈(48.2%), 호중구감소증(31.7%), 구역(40.2%)이었다. 잠재적으로 심각한 부작용은 임핀지 병용군에서 62.7%, 위약 병용군에서 64.9%로 나타나, 양 군 모두에서 대부분의 부작용이 화학요법으로 인한 것임을 시사했다.

한편 임핀지의 담도암 적응증 확대는 프로젝트 오르비스(Project Orbis), 우선 심사, 희귀의약품 지정 하에 이뤄졌다. 개발사인 아스트라제네카는 현재 우리나라를 비롯해 유럽, 일본을 비롯한 다수의 국가들에서도 적응증 확대 절차를 밟고 있다.