"특별법 제정·개정으로 제약바이오산업 환경 개선을"

• 여재천 신약조합 상근이사
• '메가펀드 조성 ·혁신위 신설'특별법 만들고 제약산업특별법은 개정을
• "혁신제약사는 신약-개량신약-원료약-제네릭 4개 그룹 분류해야"

여재천 이사가 국내 제약바이오산업 진흥을 위한 필수조건을 설명중이다.

[데일리팜=이정환 기자] "혁신신약 개발 지원을 위한 제약바이오 글로벌 메가펀드 특별법, 제약바이오혁신위원회 특별법을 제정하고 제약산업특별법을 대폭 개정하는 노력이 있어야 우리나라 제약바이오산업을 국가 기간산업으로 육성할 동력이 생길 수 있습니다. 쉽게 말하면 당장 펀드로 혁신제약사에 연구개발비를 주고, 산업진흥 정책을 진두지휘 할 컨트롤타워를 만들고, 제약사들의 혁신경쟁을 당장 독려하기 위한 입법을 전향적으로 검토하고 실천에 옮겨야 한다는 것입니다."

국내 제약바이오산업 육성을 위한 정부 차원의 혁신 노력이 필요하다는 지적은 정권과 상관 없이 매번 나오는 상황이다.

윤석열 정부는 제약바이오산업 진흥을 위해 제약바이오혁신위원회를 총리실 산하에 설치해 제약바이오산업 컨트롤타워를 만들겠다는 공약을 내걸었지만, 아직까지 구체적인 움직임을 보이지 않고 있다.

코로나19로 전세계인과 우리나라 국민들의 시선이 글로벌 백신과 혁신신약에 쏠린 지금, 여재천 한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 "특별법 제정과 개정을 통한 제약바이오산업 환경개선이 필요하다"고 말한다.

19일 여재천(60· 아주대 약학박사) 한국신약개발연구조합 상근이사는 데일리팜과 인터뷰에서 특별법 제정 필요성을 강변했다.

제약바이오 메가펀드 조성과 제약바이오혁신위 신설이 실질적으로 추진돼 작동되려면 특별법 제정 수준의 정부와 국회, 산업 간 협력이 있어야 한다는 취지였다.

아울러 제약산업특별법의 개정과 개선으로 혁신형제약기업의 분류 기준과 정의도 새롭게 쇄신할 필요가 있다고 했다.

여 이사는 앞으로 국내 제약바이오 산업이 커지고 글로벌 신약을 탄생시키려면 국가가 '혁신성'을 제대로 인정해주는 환경부터 만들어야 한다고 했다.

비단 신약 뿐만 아니라 개량신약, 바이오베터, 원료의약품, 퍼스트제네릭, 바이오시밀러 등 국내 제약산업의 머리끝부터 발끝까지 통틀어 각자 분야에서 혁신성을 좇을 수 있는 정책을 빨리 발굴해 시행해야 한다는 지적이다.

여 이사는 "우리나라는 신약개발을 위한 역량이 성숙됐고 다양한 경험이 축적됐다. 새 정부는 현재 신약을 비롯해 개량신약, 원료약, 제네릭, 바이오 베터·시밀러 등 전반에서 혁신성을 가진 기술 제약사를 선별해서 집중 지원해야 한다"면서 "자동차, 반도체, 철강 산업처럼 국가 기간산업으로 자리 잡도록 제약바이오산업에 재투자를 할 수 있는 수준의 지원과 환경을 이어 나가야 한다"고 강조했다.

이를 위해 필요한 것으로 여 이사는 제약바이오 메가펀드 특별법과 제약바이오혁신위 특별법 제정과 제약산업육성특별법 개선을 꼽았다. 제약산업 진흥 정책이 실질적이고 즉각적으로 작동할 수 있는 확실한 법적 근거가 있어야 기간산업으로 자리매김할 수 있다는 것이다.

여 이사는 "제약바이오산업의 기간산업화를 위해서는 특별법을 고려하지 않을 이유가 없다. 안타까운 것은 제약산업특별법 상 기금조항 신설을 통한 국가재정법화가 포함됐지만 제대로 작동하지 못하고 있다"면서 "혁신위 특별법도 검토해야 한다. 법 제정이 능사냐는 지적이 있을 수 있지만, 기간산업으로 지정해 키울 의지가 있다면 묻지마 투자 식 전폭적 지원이 요구된다"고 설명했다.

제약산업특별법 개정은 혁신형제약기업 분류기준을 세분화하고 지원폭을 확실히 강화해 혁신형제약사의 경쟁력을 기존보다 키우는 방향으로 이뤄져야 한다는 게 여 이사 견해다.

제약산업특별법 제정 이후 산업 흐름에 맞춘 개선이 제때 이뤄지지 않아 혁신형제약사 선정 관련 경쟁력이나 매력이 크게 떨어졌다는 지적이다.

구체적으로 여 이사는 혁신형제약사 분류 기준을 총 4개 그룹으로 나눠 국내 제약바이오산업 별 혁신성을 부여할 수 있도록 하자고 제안했다.

그룹1은 혁신신약, 그룹2는 개량신약과 바이오베터, 그룹3은 원료의약품·중간체, 그룹4는 퍼스트제네릭으로 재편해 각자 분야에서 혁신성을 입증한 제약사만 핀셋으로 골라 집중 지원하자는 얘기다.

여 이사는 "오늘날 혁신제약사 선정기준은 완전히 잘못됐다고 본다. 단편적인 R&D 투자율이나 리베이트 등 윤리경영 실적 등을 기준으로 선정하고 있는데, 본진과 어긋난다"면서 "진짜 신약 개발 실적을 낼 수 있는지, 각 분야에서 혁신성을 대내외 객관적으로 입증할 수 있는지 실질 평가해 선정해야 한다"고 피력했다.

여 이사는 "첫 번째 그룹은 혁신신약, 두 번째 그룹은 개량신약과 바이오베터, 세 번째 그룹은 새로운 기술력을 지닌 원료의약품이나 중간체, 네 번째 그룹은 퍼스트제네릭으로 나눠 혁신제약사를 선택해 집중 지원할 때"라면서 "신약과 개량신약, 원료약, 제네릭을 모두 아우르는 게 국내 제약바이오산업이다. 각자 그룹으로 나눠서 혁신성을 인정받을 수 있도록 개선하고, 확실한 지원책을 마련해 기업 간 혁신형제약사 인증 경쟁을 펼칠 수 있는 환경을 만들어야 한다"고 했다.

이어 "제약산업은 장치산업이다. 기술력을 기반으로 최고 수준의 대규모 생산공정과 공장을 제대로 갖춰야 하는 게 제약산업이다. 분야별 혁신형제약사를 지정해야 하는 이유"라면서 "분류기준을 개선하고 선택과 집중을 통해 실제 혁신성을 보인 기업만을 고르고 골라 전폭적 지원을 하는 정책이 어느 때보다 필요하다"고 덧붙였다.