제약계, 혁신신약 약가우대 연구발주에 "기대반 우려반"

• 정부, 국회 지적 수용해 제약산업법 하위법령 제정 속도높여
• "통상문제 해결, 정교한 법령 필요…부처 간 협력 중요"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업이 개발한 국산신약의 보험약제 상한가 우대방안 연구를 발주한 가운데 신약 기술력을 갖춘 국내 제약사들은 기대와 우려를 동시에 표출하는 분위기다.

제약계 요구와 국회 지적을 정부가 수용해 연구 추진 속도가 빨라지고, 내년안에 제약산업특별법 내 혁신신약 약가우대 하위법령 제정 가능성이 대폭 커진데 대해서는 다수 제약사들이 긍정 평가를 내놓고 있다.

다만 국제 통상마찰은 보건복지부 단독으로 해결할 수 있는 문제가 아닌 산자부 등 통상압력 유관부처도 목소리를 낼 수 있는데다, 연구결과를 놓고 연구를 실제 발주·관리한 보건산업진흥원과 법령 제정 실무를 맡을 복지부 간 입장차가 생기게 되면 자칫 연구를 하고 나서도 실제 정책에 반영되지 않을 수 있다는 걱정도 나온다.

20일 국내 제약계는 지난 19일 보건산업진흥원이 나라장터에 공고한 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구' 추진 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.

제약사들은 통상문제 없는 혁신신약 약가우대 하위법령 제정을 위해서는 결국 정부 부처 간 협력, 정부-제약사 간 협력을 상시화해 '정교하고 빠른 정책'을 만들어 내는 게 핵심이라고 했다.

일단 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 올해 복지부 국정감사에서 제약산업특별법 제17조의 2 국산신약 약가우대 조항 공백 문제를 일제히 비판, 복지부가 진흥원을 통해 연구용역을 발주한 것에 대해 제약사들은 환영하는 입장이다.

연구용역 발주로 법이 만들어지고 2년 넘게 비어있던 하위법령 제정을 정부가 공식적으로 약속하는 효과를 보게 됐다는 평가가 나온다.

특히 당초 내년 중 발주가 예정됐던 연구용역이 국감 지적사항으로 인해 올해 10월 발주, 내년 5월 결과발표로 시점이 반년 가까이 대폭 앞당겨진 것에 대해 제약사들은 긍정평가중이다.

또 연구 내용 가운데 혁신신약 개발 후 최초 등재 시 약가우대는 물론, 사용량 약가연동 등 사후 약가조정 단계에서 약가인하 유예·제한 등 인센티브를 제공하는 부분까지 담기자 제약사들은 "보다 실효성 있는 국산신약 약가우대 방안이 만들어질 수 있을 것"이라며 기대감을 높이고 있다.

그러면서도 제약사들은 국산신약 '사후 약가인하 유예·제한'과 함께 '최초 등재 시 보험상한가 우대' 조항도 하위법령에 명시돼야 국내 제약사들의 신약 개발 의지 고취·독려 효과를 누릴 수 있을 것이란 제언을 내놨다.

최초 등재 약가 우대는 국산 신약이 세계 시장 진출 시 해외 시장에서 좋은 약가를 획득하는데 도움을 주며, 사후 약가인하 인센티브는 내수 시장에서 타 경쟁약제 대비 우위를 점할 수 있게 해 두 조항이 각자 다른 효과를 갖추고 있다는 게 제약계 약가(MA, Market Access) 전문가들의 중론이다.

통상마찰을 우려해 최초 등재 약가 우대 조항은 제외하고 사후 약가인하 인센티브 조항만 하위법령에 반영되면 반쪽짜리 약가우대 조항이 될 것이란 지적이다.

국산신약을 보유한 A제약사 관계자는 "정부가 제약계 호소와 국회 지적을 무겁게 받아들여 예상보다 빨리 혁신신약 약가우대 하위법령 제정을 약속하고 연구를 발주한 것은 긍정적"이라며 "늦어도 내년 하반기 구체적인 정부의 국산신약 약가우대 정책 도입을 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다.

A사 관계자는 "사후 약가인하 인센티브를 포함해 약가우대 연구를 하겠다는 점 역시 약가우대 실효성을 실질적으로 높일 수 있다는 점에서 찬성"이라며 "다만 최초 등재 시 상한가 우대 조항도 통상마찰이 없는 수준에서 마련돼야 한다. 정부가 국산신약 최초 등재가격을 잘 쳐줘야 수출 시 해외 국가에서 약가를 경쟁력있게 잘 받을 수 있다"고 강조했다.

제약사들은 발주된 연구가 성공적으로 종료된 뒤에도 실제 정책으로 도입·반영되지 않거나 사문화 될 수 있는 점에 대해서는 심각한 우려를 표했다.

특히 통상마찰을 피한 신약 약가우대 방안을 마련하는 자체가 쉽지 않은 숙제라는데 공감을 표했다.

또 복지부와 진흥원이 연구에서 통상마찰 없는 약가우대 방안을 만들어 내더라도 산자부 등 다른 정부부처가 해당 약가우대 방안에 반대하거나 거부해 최종 정책으로 반영되지 않을 가능성에 대해서도 제약사들은 초조함을 감추지 않는 상황이다.

나아가 자칫 연구 실무 정부기관인 진흥원과 연구 종료 후 하위법령 제정 실무 정부부처인 복지부 보험약제과, 보건산업진흥과 간 공감·소통에 실패할 경우 역시 연구는 마쳤지만 약가우대 정책은 사문화하는 부정적인 결과로 이어질 수 있다고 내다봤다.

국산신약 보유 B제약사의 약가관리 관계자는 "실제 연구용역 과정에서 진흥원과 복지부 보험약제과가 긴밀한 협의와 함께 공통된 목표를 갖고 진행해야 한다"며 "연구용역은 해놓고 보건산업진흥과 등과 상호 공감·협동에 실패해 사문화 할까 우려된다"고 토로했다.

B사 관계자는 "일단 일부 혁신제약사만 신약을 우대할 수 있는 기본 평가방법 개선이 어렵고, 통상 논란을 회피하기 쉽지 않다"며 "이 때문에 복지부 외 산자부 등 정부부처가 약가우대 관련 통상압력을 가하면 연구결과와 상관없이 하위법령이 무산될 가능성도 있을 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "결국 복지부가 약가우대를 해주고 싶어도 못하는 상황이 발생하지 않도록 연구 과정에서 정교한 하위법령 설계가 필요하다"며 "특히 정부가 연구 중간결과 발표 과정에서 제약계 의견을 수렴하는 노력으로 제약현장과 정부 정책 간 온도차 없는 약가우대 법령이 만들어지도록 노력해야 할 것"이라고 덧붙였다.