네번째 JAK억제제 '시빈코' 아토피 급여에 일보 전진

• 급여기준소위원회 통과…연내 등재 가능성
• 대체약제 가중평균가 수용 전략 선택

[데일리팜=어윤호 기자] 네번째 JAK억제제 '시빈코'가 보험급여권 진입에 다가서고 있다.

관련업계에 따르면 한국화이자의 야누스키나아제1(JAK1)억제제 신약 시빈코(아브로시티닙)가 지난달 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다.

시빈코가 지난 4월 급여 신청을 제출했고 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 5월부터 아토피피부염 적응증에 대한 급여 적용이 이뤄져 대체약제 가중평균가 수용 전략을 선택했음을 감안하면 속도가 빠른 편은 아니다.

다만 등재까지 향후 일정은 제약사의 의지에 따라 빠르게 진행될 수 있는 상황으로, 연내 급여 출시도 가능해 보인다.

시빈코는 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전을 갖추고 있다.

허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다.

한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다.

이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다.

그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.