감염병 대응 속 보장성강화·약가규제 전방위 '파고'

• [2021년 행정·제도 의약산업계 결산] 보건복지부
• 급여재평가 등 약가규제·리베이트 근절에 '드라이브'
• 대체조제 간소화·약 배달 논란 등 약무 분야 해 넘겨

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 감염병 위기가 해를 넘겨 계속되면서 방역당국인 보건복지부는 감염병 상황에 맞춰 주관 사업과 관리를 유기적으로 이어나갔다.

제약바이오 분야의 경우 감염병 확산을 막기 위한 온라인 학술대회 후원 허용을 연장하는 동시에 보험급여 의약품에 대한 사후관리에 고삐를 죄고, 이른바 '원샷치료제'로 불리는 초고가 약제 등재 등 보장성강화에도 초점을 맞췄다.

약무·의료 분야는 재택의료 확산과 그에 맞춘 제반을 활성화 하기 위해 제한적 원격의료와 전화 조제 등을 지속적으로 도모하면서 의약품 배달처럼 이에 파생되는 논란도 직면해야 했다. 제약·바이오산업 분야

◆의약품 보장성강화-비급여의 급여화 = 문재인정부 시작과 함께 복지부의 핵심 주력 사업인 건강보험종합계획은 올해도 계속됐다.

비급여의 급여화 사업에 포함된 의약품 보장성강화는 만성질환 기준비급여 약제가 선별급여로 급여화 되면서 같은 맥락 안에서 이뤄졌다.

초고가 약제 킴리아.

의약품 개발의 진일보로 평가받는 이른바 '원샷치료제'의 등장으로 복지부는 초고가 약제 등재 해법을 찾는 데 여전히 고심하고 있다.

이 같은 상황에서 신약 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값 조정 이슈가 업계발로 다시 대두되기도 했지만, 정부와 보험당국은 탄력적용 하고 있는 현행 방식을 크게 벗어나지 않는 선에서 방향성을 잡았다.

내년에도 정부는 선별등재제도 하에서 예외적인 고가약 진입방식인 위험분담제도(RSA)를 적극적으로 활용하는 등 한정적인 재정을 안정적으로 유지하는 동시에 획기적인 신약을 보험권 안에 진입하는 '두 마리 토끼'를 잡는 데 주력할 것으로 전망된다.

◆급여의약품 재평가와 약제비 적정관리 = 획기적인 보장성강화와 감염병 위기 상황에서 재정 안정화 화두는 정부의 가장 큰 고민거리가 됐다. 이를 위해 정부는 그간 미뤄뒀던 약제 사후관리에 대해 더욱 고삐를 죄었다.

복지부는 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 가산재평가를, 급여 약제의 가격 실효성을 평가하기 위해 약제급여적정성재평가(급여재평가)를 진행했다.

여기서 급여재평가의 경우 지난해 콜린알포세레이트 재평가 시범사업에 이어 올해는 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 총 5개 성분을 대상으로 본평가 사업이 이뤄졌다. 연초부터 연말까지 진행된 이 평가사업은 연말에 들어서, 급여 퇴출과 범위 축소 등 결과로 이어졌다.

복지부는 비티스비니페라 2품목에 대한 급여기준 고시를 개정하는 동시에 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 내년 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했지만 소송 잡음이 계속되고 있어서 현재 집행정지와 유지 등이 반복 중이다.

그럼에도 불구하고 정부의 의지는 단호하다. 복지부는 내년도 급여재평가 대상 약제군 선정 작업을 오는 이달부터 시작해, 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 내년 초 최종 확정, 재평가 사업을 계속 진행하기로 계획을 세웠다.

이 외에도 정부는 보험약제 사용량 관리를 위해 처방·조제절감 장려금사업제도 개선과 해외약가 비교 기등재 의약품 조정방안(재평가) 등을 계속사업으로 진행 중이어서 내년에도 이 화두는 계속 이어질 것으로 전망된다.

◆온라인 학술대회 지원과 리베이트 '고삐' = 코로나19 상황에 맞춰 정부는 제약바이오와 의료기기 업계의 학술대회 후원에 대한 유연성을 갖추면서도 지출보고서 CSO 포함과 리베이트 과징금 최고기준 명확화 등 불법에 대한 기준을 잡았다.

학술대회의 경우 코로나19 창궐 첫 해인 지난해 마련한 가이드라인에 업계 의견을 더 반영했다. 제약·의료기기 기업들이 관련 학술대회가 온라인으로 개최될 경우 지원하는 한시 기준을 1년 더 연장하는 한편, 온-오프 병행지원 시에는 온라인을 기준삼기로 했다.

지출보고서 작성 또한 세부 지침을 내놓고 이를 준수하도록 했다. 지출보고서의 가장 큰 화두였던 CSO(의약품 영업·판촉대행사) 포함 관련 규제는 내년 1월 21일부터 시행이 공포돼 의무화가 목전에 와있다. 또한 업체가 임상시험을 지원할 때 지원 시작 시점이 아닌 후원한 지급 시점을 기준으로 지출보고서를 작성하도록 했고, 임상시험 지원 시 기간이 장기화 되면서 시험 진행자가 변경될 경우, 지원금을 지급받은 모두를 기재하는 것을 원칙으로 했다.

리베이트 과징금을 부과하는 최고비율을 340%로 하는 기준도 명확화 하는 한편, 요양기관 행정처분 대상이 되는 월평균 최저부당금액을 완화하고 최저부당비율은 강화하는 등 기준을 보다 엄격하면서도 현실에 맞게 조정하기도 했다.

약국·약무 분야

◆대체조제 간소화 화두와 첩약급여 시범사업 = 약사사회 오랜 숙원이자 합리적인 의약품 사용 대안으로 회자되는 대체조제 간소화(활성화)는 연초부터 화두에 올았지만, 확실한 '가르마'는 타지 못한 채 내년으로 넘어갔다.

대체조제 간소화는 DUR 시스템 탑재 활용 등 구체적인 실행방안이 이미 제시됐지만 의료계의 반대가 아직도 이어지고 있는 데다가 코로나19 상황에서 매우 민감하고 중요도가 높은 여러 사안들로 인해 논의의 중심에서 밀린 상황이다.

그러나 약사회 새 집행부의 의지와 국회, 정부 등 각계에서 올해 논의된 내용을 바탕으로 보다 실행을 구체화 한다면 내년에도 화두의 중심에 설 가능성은 충분히 잔존해 있다.

의료사회와 약사사회 모두 반대하는 한방 첩약급여 시범사업이 올해 본격 진행됐다. 이 사업은 '2021년 한의약 보장성강화'의 일환으로 정부가 강하게 드라이브를 건 것으로, 올해 안전성과 유효성에 대한 연구를 목적으로 본격화 했다.

특히 이 사업은 한의약 보장성확대의 전초 역할을 하는 것으로, 복지부와 식약처, 심평원과 건보공단, 한국한의약진흥원, 관련 의약단체와 학회 등으로 구성한 한약급여화협의체를 운영하면서 시범사업을 추진해왔다. 현재 대상 질환은 안면신경마비와 65세 이상 뇌혈관질환 후유증, 월경통이다.

그러나 현재까지도 의료계와 약계는 근거중심과 안전성, 유효성에 문제를 제기하고 있어서 정부로서는 이 부분의 입증이 내년 사업 진행에 있어서 중요한 과제가 됐다.

◆코로나19의 파도…약국, 비대면 체온계와 약 배달 = 코로나19의 창궐과 파고 속에서 약국은 짧은 한 해동안 적지않은 풍파를 겪었다. 약국 비대면 체온계 제공과 약 배달 서비스(약 택배배송) 논란, 화상투약기 등은 올 한해 약국이 감염병 상황에서 겪은 우여곡절이기도 하다.

먼저 비대면 체온계 제공은 약국 공적마스크 세제감면 무산과 함께 주어진 지원책이다. 정부는 약국 비대면 체온계 설치 지원 예산의 경우 약국 약 2만3000개소 종사자와 이용자의 감염 예방, 감염 의심자 조기 발견을 위한 체온계 설치 지원에 82억원이 책정했지만 약사사회 실망감을 가라앉히기엔 역부족이었다.

이후 불거진 의약품 배달은 코로나19가 낳은 최대 논란거리 중 하나가 됐다. 감염병 확산을 막기 위해 정부는 지난해부터 전화 처방조제를 제한적으로 허용해왔고, 현재에 이르러서는 약을 수령하는 방법으로 약 배달이 문제로 불거진 것이다.

약 배달과 관련한 민간 사업체가 나타났지만 명확한 규제나 법규가 마련돼 있지 않아 요양기관을 비롯한 약사사회의 혼란이 국회로까지 번지는 등 논란이 야기됐다.

이후 국회발 '비대면 진료 제한적 합법화' 법안이 나오기도 했지만 구체화 되지 못해 약 배달 논란은 해결되지 못한 채 해를 넘기게 됐다. 이와 함께 원격화상투약기 또한 코로나19 위기 속에서 다시 한 번 나타난 약사사회 논란거리였다.

시대상황과 맞물린 이 같은 논란에 대해 정부도 대책을 고심 중이다. 다만 화상투약기 등 현행 약사법상 규제할 수 있는 명확한 선이 그어진 부분에 대해서는 강하게 규제, 관리한다는 입장을 내놓은 상태다.