불순물 함유 혈압약 '소비자 회수' 왜 문제되고 있나

• 기존 불순물 회수와 달라…문제 제품만 자진회수
• 소비자 회수 따른 처리 비용 지급 문제 사전 해결에 초점
• 회수시점 늦어져 소비자만 피해보는 상황…매뉴얼 필요

[데일리팜=이탁순 기자] 돌연변이를 일으키는 물질로 알려진 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 기준치를 초과해 함유된 사류탄류 고혈압치료제의 회수가 임박한 것으로 알려졌다.

하지만 지난달 31일 시험성적 결과 자료를 제출하고, 한참 지나 회수가 진행된 데 우려가 높다.

더구나, 같은날 제약사들이 시험성적 결과를 제출한 금연치료제 '바레니클린' 제제는 지난 7일 불순물이 초과한 제품에 한해 회수결정을 내렸던 데 반해 사르탄류 관련 소식은 나오지 않아 늑장 대처 아니냐는 지적도 나온다.

이는 문제가 된 제조번호 제품을 대상으로 '소비자 회수'가 진행되기 때문으로 알려졌다. 지난 발사르탄과 라니티딘, 최근 AZBT 문제 따른 이르베사르탄, 7일 결정한 바레니클린 제제의 회수와는 절차와 내용이 다르기 때문이다.

◆AZBT 사르탄류 회수, 기존 불순물 회수와 무엇이 다른가 = 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 문제가 된 발사르탄, 라니티딘 제제 역시 소비자가 가진 약을 대상으로 회수를 진행했다.

하지만 이 당시에는 전 품목을 회수하다보니, 소비자들은 재처방·재조제를 통해 약을 새로 받아야 했다. 재처방·재조제에 따른 의료진과 약국의 수가는 건강보험공단이 보전했다.

추후 공단은 이 비용을 내놓으라며 제약사에게 구상권을 청구했다. 구상권 청구에 응하지 않은 제약사들은 집단 소송에 나섰고, 현재까지 재판이 이어지고 있는 상황이다.

반면, 이번 AZBT 초과 검출 의약품에 대한 회수는 문제 제조번호에 대해서만 소비자 회수가 진행될 것으로 알려졌다. 다만 NDMA 사태와 다른 점은 정상 제품과 교환 형식으로 회수가 진행된다는 것이다.

때문에 재처방은 없고, 약국에서 정상 제품으로 조제를 다시 해야 하는 상황. 문제가 되는 건 이때 조제료에 대한 보상 문제이다.

식약처는 이번 회수를 위해 제약사가 조제료에 대한 비용을 지불토록, 약사회와 협상 테이블을 마련했다. 이를 통해 2개 제약사가 기존 조제료의 110% 수준으로 보상금을 지급하는 것으로 협의가 됐고, 다른 제약사들도 이를 수용할 것으로 전해진다.

이렇게 되면 발사르탄과 라니니틴 사태 후 벌어진 '구상권' 문제는 불거지지 않게 된다.

문제는 이번에 제약사가 비용지출에 합의한 내용이 구상권 소송 중인 제약사에 불리한 근거로 활용될 수도 있다는 것이다. 제약업계 일각에서는 이런 점도 우려하고 있다.

◆최근 이르베사르탄, 바레니클린 회수와 다른 점은? = AZBT 문제로 최근 국내에서 회수가 진행한 유일한 품목이 있다. 지난달 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)이 2021년 1월 이전 생산된 품목을 자진 회수 결정한 것이다.

다만 이 회수는 AZBT가 기준치를 초과해 회수한 것이 아니라 시험결과 도출이 늦어져 부득이하게 2021년 1월 이전 생산된 제품에 한해 진행됐다.

하지만 이르베사르탄 3품목의 회수는 소비자 회수없이 요양기관을 대상으로만 하는 영업자 회수다. 따라서 소비자 회수에 의한 교체 정산 비용 문제가 불거질 이유가 없었다.

7일 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)가 초과 검출돼 회수에 나선 바레니클린 제제도 소비자 회수 내용은 없다.

식약처는 배포한 '의약품 안전성 속보'에서 해당 제품을 처방받은 환자도 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담하라고 했다. 국내 바레니클린 의약품에서 검출된 NNV는 인체 위해 우려가 매우 낮기 때문이라는 게 이유다.

더구나 바레니클린 제제는 비급여 제제인데다 최근 처방받은 환자들은 국가 지원 사업을 통해 무료로 받은만큼 소비자 회수 문제가 불거질 가능성이 별로 없다.

◆이번 소비자 회수 문제 없나? = 문제는 소비자를 위한 회수 절차를 모색하면서 정작 회수 시점이 늦어지고 있다는 것이다. 소비자 회수에 따른 약국과의 정산 협의를 회수계획서 제출 전 이행하도록 식약처가 지시하면서 제약사 스스로 자진 회수 시점을 놓쳤다는 분석이다.

때문에 제약사가 자체 시험 결과로 AZBT가 초과 검출된 상황을 인지하고도, 정산 협의 문제로 회수계획서는 그로부터 1~2주 늦게 제출했을 것으로 관측되고 있다.

식약처는 정산 협의를 모두 마치는대로 일괄적으로 자진 회수를 발표할 것으로 보인다.

회수 인지부터 회수 발표까지 시간이 걸린만큼 그사이 문제약물을 복용하거나 처방받은 환자도 꽤 있을 것으로 추측되는 상황이다. 때문에 일각에서는 이번 문제를 토대로 소비자 약물 회수가 필요한 제약사 자진회수의 경우, 출하금지와 처방중지가 선행될 수 있도록 절차를 마련해야 한다고 강조한다.