가루약 혼합조제, 회수대상 외 의약품도 교환·정산

• 식약처, 제약 불순물 의약품 회수 전 약사회와 사전합의 명시
• 교환비용 약국-제약사 정산…합의서 첨부해 회수계획서 제출
• 정산 합의로 회수시점 지연 비판…검사결과 제출마감 후 벌써 6일째

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 불순물 의약품 회수 전에 약사회와 교환비용 정산을 사전 합의하고, 이 내용을 첨부해 회수계획서를 제출하도록 지시했다.

AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 불순물 조사가 완료된 시점에서 회수의약품 발생이 확인되자 원활한 회수 진행을 위해 내린 조치로 풀이된다. 하지만, 약사회와 정산비용 사전 합의로 회수가 위해 인지 시점보도 훨씬 늦게 되는 건 아니냐는 지적도 나온다.

식약처는 6일 불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안에 대해 안내했다. 이번 조치 내용은 정상 제조번호 제품이 있고, 일부 제조번호 제품만 회수할 때 해당된다.

이는 지난 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 사건과 달리 이번에 불거진 불순물 AZBT 함유문제는 조사 및 회수주체가 제약사인데다 회수 대상도 기준 초과 의약품으로 한정하고 있기 때문이다.

불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안(식약처 공문내용 발췌)

식약처는 회수 의약품 발생 시 소비자가 소지하고 있는 잔여량은 조제 약국에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환하고 '교환내역서'를 작성하도록 할 방침이다.

이때 발생하는 약국 업무에 따른 정산 비용을 대한약사회와 사전에 합의하라는 것이다. 먼저 정상제품 교환 또는 교환한 의약품의 구입 비용 정산 문제를 합의한다. 이때 가루약 혼합 조제시에는 회수 대상 이외의 의약품 구입 비용도 함께 정산하도록 한다.

또한 약국의 교환업무에 따른 비용 정산도 합의해야 한다. 교환일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액과 교환에 따른 추가 업무량을 교환비용으로 정산해야 한다는 내용이다. 대한약사회는 이미 2개 제약사와 일자별 조제료 100%와 추가 업무에 따른 비용 10%를 더해 110%를 정산하기로 합의한 것으로 알려졌다.

식약처는 대한약사회와 제약사가 정산 절차를 사전 합의·서명하고, 회수계획서의 회수계획에 합의서를 첨부해 제출하도록 지시했다.

다만 정상 제조번호 제품이 없는 경우 약국에서 정상 제품을 구입해 교환하고, 해당 조제 약국이 휴·폐업했다면 소비자가 원하는 약국에서 교환하도록 했다.

또한 처방에 따른 기간이 초과된 의약품도 교환이 가능하도록 했다.

문제는 약사회와 합의절차가 길어져 회수가 지연될 수 있다는 우려다. 현재 회수절차를 보면 기업은 회수결정을 내렸다면 5일 내 식약처에 회수계획서를 제출해 회수 공표 및 회수 작업을 진행해야 한다.

하지만 정산합의가 안 돼 회수의약품 인지 이후 5일이 지나도 회수계획서 미제출로 회수작업이 지연될 가능성이 있다고 지적한다. 이런 경우 일선 요양기관에서 위해 의약품인지 확인이 안 돼 환자에게 처방·조제가 될 수 있다. 따라서 위해 의약품 인지 이후 즉시 회수절차를 시작하고, 공표해야 한다고 전문가들은 말한다.

일각에서는 이미 지난달 31일 완제의약품의 AZBT 함유 검사 결과를 식약처에 제출한 것을 감안하면 업체가 회수 의약품을 인지하고 6일이 지난 것 아니냐며 문제를 제기하고 있다.