임신중단 약제 '미프지미소' 중앙약심 허가 논의

• 가교임상 여부 등 자문…결과 따라 국내 진입시기 달라질 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 품목허가를 신청한 임신중단의약품 '미프지미소'가 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 논의된다.

중앙약심 자문결과에 따라 미프지미소의 국내 가교임상 여부 등이 결정될 것으로 전망된다.

식약처는 2일 중앙약심을 열고, 미프지미소의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성을 자문받았다. 이 자리에서는 현재 논쟁이 심한 가교임상에 대한 의견이 오고 간 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "중앙약심에서 미프지미소의 가교임상 등의 내용을 논의할 것"이라며 "자문결과에 따라 앞으로 품목허가 심사 방향을 검토하겠다"고 설명했다.

미프지미소가 허가되면 국내에서 처음으로 임신중단의약품이 탄생하게 된다. 식약처는 낙태죄가 헌법 불합치 결정에 따라 임신중단의약품 도입이 가능하도록 법령을 바꿨다.

그동안 임신중단의약품이 없다보니 사각지대에서 임신중절에 쓰이기 위해 다른 용도의 약을 사용해오기도 했다.

지난 7월 현대약품은 경구 복용하는 임신중단의약품 '미프지미소(미페프리스톤-미소프로스톨)'의 허가를 신청했다.

이 약은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널이 공급하는 약물로, 현대약품이 국내 독점 공급하게 된다.

이에 식약처도 본격적으로 허가심사에 착수했다. 현재 각 부서에서 안전성·유효성, 품질, GMP 등 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.

하지만 의료계 일각에서 이 약을 사용하기 전에 한국인에 대한 안전성 확보 차원에서 '가교시험'을 진행해야 한다는 주장이 나오면서 조기 허가가 불투명한 상황이다.

반면 여성계에서는 가교시험은 대체의약품이 없고 필수의약품일 경우 면제될 수 있다며 미프지미소의 가교시험을 생략하고 신속 허가해야 한다는 주장이다.

사회적으로 논란이 되면서 결국 식약처가 외부 전문가를 구성해 가교시험 여부에 대한 자문에 나선 것으로 풀이된다. 중앙약심에서 가교시험 찬반을 결정하면 식약처가 이를 수용할 가능성이 높다는 해석이다.

만약 가교시험이 진행되면 약 1년여의 시험 소요 기간 때문에 품목허가가 늦춰질 것이란 전망이 우세하다. 논란이 지속되는 가운데 식약처가 어떤 과학적 결론에 이를지 주목된다.