식약처 "미프진 복합제 인허가 사전검토 진행중"

• 남인순 의원 "인공임신중단약 시판허가, 식약처가 앞장서야"
• "미페프리스톤·미소프로스톨 복합제, 안전성·유효성 확실히 검토"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국내 한 제약사가 제출한 인공임신중단의약품 미프진 주성분 '미페프리스톤'과 자궁배출을 유도하는 '미소프로스톨' 복합제의 사전검토 신청서를 심사중이라고 밝혔다.

식약처는 인공임신중단약 안전사용 가이드라인 작성에도 착수했다. 향후 식약처는 산부인과 전문의를 비롯한 여성단체 등 전문가 의견 수렴에도 나설 방침이다.

24일 식약처는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다.

남 의원은 세계 74개국에서 사용중인 인공임신중단약 미프진의 약효·안전성과 함께 현재 국내 인허가 심사 상황을 질의했다.

식약처는 각 국가별 보건의료 환경과 함께 개별 안전성·유효성 평가를 거쳐 사용중이라고 답했다.

특히 식약처는 인공임신중단약 국내 허가와 관련해 미프진 주성분인 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제의 사전검토 신청서를 확인중이라고 밝혔다.

국내 제약사 중 인공임신중단약 복합제 시판허가를 준비중인 곳이 있다는 얘기다.

사전검토는 의약품 시판허가에 필요한 자료 작성기준에 대해 분야별로 정식 시판허가에 앞서 미리 검토를 받는 제도다.

사전검토 신청된 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제는 모두 해외에서 인공임신중단약으로 쓰이는 성분이다.

미페프리스톤은 태아 성장을 막는 약으로, 미프진이란 상품명으로 해외 다수 국가가 사용중이며 국내에는 수입되지 않았다.

미소프로스톨은 자궁 배출을 유도하는 성분으로, 우리나라에서는 위십이지장염 등 치료에 쓴다.

국내에서 임신중단약으로 쓰려면 용법·용량 등 허가사항을 바꾸는 적응증 확대 작업이 필요하단 얘기다.

식약처는 인공임신중단약 안전사용 가이드라인 제정 작업에도 착수했다고 밝혔다.

산부인과 전문의, 여성단체 등 다양한 분야 전문가 의견수렴 절차도 거쳐 임신중단약 관련 정책에 마련하겠다고도 했다.

해외 처방례를 참고해 산부인과 전문의 외 일정 교육을 이수한 의사도 처방할 수 있도록 지원하는 작업도 이뤄질 전망이다.

식약처는 "미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제 사전검토에 착수했다. 안전사용 가이드라인도 마련할 것"이라며 "정확한 의사 진단을 토대로 의약품이 쓰이도록 제품 안전성·유효성을 철저히 검증하겠다"고 설명했다.

식약처는 "미소프로스톨 적응증 확대를 위한 평가가 요청된다면 안전성·유효성 평가에 나서겠다"며 "인공임신중단약 관련 정책 수립 시 안전성을 전제로 접근성 확대 방안을 함께 고려할 것"이라고 부연했다.