식약처, DSUR 관련 온라인 정책설명회 30일 실시

• 제도 도입 배경과 정책 방향 등 설명

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 개발 중인 임상시험 의약품의 안전성 정보를 정기적 분석해 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도인 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)' 온라인 정책설명회를 30일 개최한다고 밝혔다. DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)이란, 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고를 말한다.

이번 설명회는 제약사 등이 임상시험용 의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석해 보고(DSUR)하는 방법에 대한 이해도를 높일 수 있도록 구성했다. 주요 내용은 ▲DSUR 제도 도입 배경과 정책 방향 ▲DSUR 가이드라인 개요와 원칙 ▲DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 ▲DSUR 작성 절차와 항목별 고려사항 등이다.

아울러 이번 설명회는 식약처 유튜브로 실시간 방송되며 설명회 진행 중 채팅창으로 질의·응답도 진행할 예정이다. 참여를 원하는 사람은 누구나 사전 신청 없이 시청할 수 있으며, 관련 자료는 추후 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약사 등이 임상·비임상 등에서 발생한 안전성 정보를 분석·평가·보고하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 관련 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

또한 "앞으로도 임상시험 분야 규제과학에 대해 지속적으로 검토해 DSUR 제도가 안정적으로 정착되고 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 강화될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.