로슈 ADC 신약 '폴라이비', 종합병원 처방권 입성

• 서울대·삼성 등 빅5 의료기관 DC 통과
• 4월 암질심 좌초 후 비급여 처방 상승

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '폴라이비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련업계에 따르면 한국로슈의 예후가 나쁜 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료에 기존 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙)과 병용하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 폴라이비(폴라투주맙)가 서울대병원, 삼성서울병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

다만 폴라이비는 아직 비급여 약물이다. 로슈는 올 연초 폴라이비의 보험급여 등재 신청을 제출했지만 지난 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했다. 로슈는 향후 폴라이비의 등재를 위해 노력을 지속한다는 복안이다.

비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다.

대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다.

폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 ADC 약물로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.

폴라이비는 조혈모세포이식을 받을 수 없고 한 번 이상의 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 폴라이비 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 1b/2상 임상연구를 통해 유효성을 확인했다. 이 약은 지난해 10월 국내에서 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

연구 결과, 폴라이비 병용요법군은 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)군 대비 높은 완전 관해율(CR, Complete Response)과 전체생존기간(OS, Overall Survival) 연장을 보였다..

고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "폴라이비는 임상을 통해 유용성을 확인했으며 국제 가이드라인에서 권고되는 치료 옵션으로, 그동안 한계가 있던 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.