백신 도입 후 임상 7건…식지 않는 코로나치료제 개발

• 2월 AZ백신 첫 허가...유나이티드·큐라티스·텔콘RF 등 도전
• 백신 효과↓ 델타변이 확산…코로나 치료제 중요성 재부상

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 임상이 42곳으로 늘었다. 코로나 백신 도입 이후 7곳이 추가됐다.

올해 초 코로나 백신이 도입될 당시만 해도 치료제의 쓰임새가 크게 감소할 것으로 예상했으나, 전 세계적으로 델타변이 바이러스가 확산되면서 다시 한 번 중요성이 부각되고 있다.

기존에 개발에 뛰어든 업체들도 델타변이에 얼마나 효과가 있는지에 임상 역량을 집중하는 모습이다.

◆텔콘RF 렌질루맙 임상1상 승인…백신 도입 후 7번째

22일 식품의약품안전처는 텔콘RF제약이 제출한 '렌질루맙'의 코로나19 치료제 임상1상 시험계획을 승인했다. 텔콘RF제약은 서울대병원에서 건강한 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성·내약성·약동학적 특성을 평가하고, 이를 서양인 대상 시험결과와 비교할 예정이다.

렌질루맙은 텔콘RF제약이 미국 휴머니젠에서 도입한 코로나 치료제 후보물질이다. 코로나19로 인한 폐 손상을 치료하는 약물로 개발 중이다. 미국과 브라질에선 임상3상 단계에 있다.

이번 승인으로 국내에서 코로나 치료제 관련 임상시험 승인 건수는 총 42건으로 늘었다. 이 가운데 절반인 21건이 종료되고, 21건이 진행 중이다.

관심을 끄는 부분은 코로나 백신 도입 이후로 새로 승인된 임상이다. 총 7건이 2월 10일 이후 승인됐다. 정부는 지난 2월 10일 아스트라제네카 백신을 국내 첫 코로나 백신으로 허가한 바 있다.

텔콘RF제약에 앞서 대웅제약 'DJ1248정', 녹십자웰빙 '라이넥주', 종근당 'CKD-314', GSK 'VIR-7831', 한국유나이티드제약 'UI030', 큐라티스 'QTP104' 등이 임상허가를 받았다.

이 가운데 녹십자웰빙·유나이티드·큐라티스·텔콘RF 등 4곳이 신규로 코로나 치료제 임상승인을 받았다. 약물재창출 방식으로 개발에 뛰어든 녹십자웰빙·유나이티드를 제외한 나머지 둘은 신규 물질로 임상을 진행한다.

코로나 치료제 임상시험 현황(연구자임상 제외. 자료 식품의약품안전처)

◆글로벌 델타변이 확산…기존 백신효과 10%p 감소

올해 초 코로나 백신이 연이어 도입될 때만 해도 코로나 치료제는 쓰임새가 크게 줄어들 것이란 전망이 지배적이었다. 백신 접종자가 늘어날수록 확진자 수는 반대로 감소할 것으로 예상됐기 때문이다.

그러나 지금은 상황이 다르다. 전 세계적으로 델타변이의 확산세가 심화되고 있다. 기존 바이러스에 비해 전염성이 매우 높은 것으로 알려진 바이러스다. 백신 접종률이 높아지는 가운데서도 확진자수가 도리어 증가하는 현상이 세계 곳곳에서 관찰된다.

미국의 경우 이달 초만 해도 3만명 수준에 머무르던 확진자가 22일 기준 9만명 가까이로 늘었다. 이 과정에서 델타변이 감염자 비율은 10% 미만에서 80% 이상으로 늘었다. 영국과 프랑스도 최근 일주일 새 확진자가 40%·150% 증가한 것으로 나타났다.

문제는 기존 백신의 델타변이 예방효과가 신통치 않다는 점이다. 영국 공중보건국은 지난달 14일 기존 백신의 델타변이 예방효과를 발표했다.

화이자 백신의 경우 1차 33.2%, 2차 88%였다. 기존 바이러스에 대한 예방효과는 2차 접종 시 95% 이상이었다. 아스트라제네카의 경우 기존 바이러스는 62~70% 예방하는 것으로 알려졌으나, 델타변이에 대해선 60% 예방한다는 결과가 나왔다. 두 백신 모두 기존보다 예방효과가 10%p 가까이 낮아진 셈이다.

더 암울한 연구결과도 있다. 화이자 백신을 주로 접종한 이스라엘에선 델타변이 확산 이후 한 달간 백신의 감염 예방효과를 파악한 결과, 64%로 나타났다는 연구결과가 발표됐다.

이런 이유로 각국의 보건당국은 코로나 사태가 예상보다 장기화될 수 있으며, 적절한 대응을 위해선 강력한 방역대책이 필요하다고 판단하고 있다. 특히 코로나 백신과 치료제를 동시에 확보해 신규감염자와 확진자를 줄이려는 노력을 기울이는 중이다.

◆델타변이 효능, 대웅·종근당 vs 셀트리온 희비교차

제약업계에서 코로나 치료제 개발에 꾸준히 나서는 이유도 마찬가지다. 코로나 바이러스의 변이가 심각해질수록 치료제의 중요성이 재부상하고 있는 상황이다.

특히 새로 임상을 시작한 기업들은 델타변이를 포함한 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지 파악하는 데 주력할 계획으로 전해진다.

앞선 임상에서 만족할 만한 결과를 내지 못한 업체들도 마찬가지다.

대웅제약은 지난해 '호이스타' 임상2a상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 대웅제약은 임상규모를 300명으로 늘려 임상2b상을 진행했다. 지난달 2b상 투약이 마무리됐다. 대웅제약은 3분기에 조건부허가를 신청할 계획이다.

대웅제약은 최근 카모스타트 성분이 변이 바이러스 감염 억제에 효과가 있다는 연구결과 발표에 반색하는 모습이다. 최근 독일에서 발표된 연구에 따르면 세포실험에서 카모스타트는 변이 바이러스와 기존 바이러스 모두에서 비슷한 효과를 냈다. 연구팀은 약물 기전상 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 감염을 막기 때문에 델타변이에도 효과가 있을 것으로 예상했다.

종근당은 102명을 대상으로 '나파벨탄' 임상2상을 진행했다. 지난 4월 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다. 식약처는 추가 임상이 필요하다며 반려했다. 이에 종근당은 피험자수를 586명으로 늘려 임상3상에 돌입했다.

종근당도 변이 바이러스에도 같은 치료 기전이 적용될 것으로 기대하고 있다. 나파벨탄의 치료제로서의 가능성을 발굴한 파스퇴르연구소는 최근 나파모스타트 성분이 기전적으로 바이러스 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구 결과를 발표한 바 있다.

신풍제약 역시 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패한 뒤, 임상 규모를 10배 이상(113명→1238명) 늘리려 3상을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 이어지는 3상에선 피라맥스가 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지도 추가로 확인할 것으로 전망된다.

반면 셀트리온은 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 델타변이를 방어하는 효과가 다소 낮게 나타났다. 국립보건연구원은 델타변이 2종과 국내유행 변이를 대상으로 렉키로나 효능을 분석한 결과, 델타변이에 대해선 효과가 감소하는 것으로 확인됐다고 밝혔다.