허가-특허 연계제도를 위한 특허목록 등재가 현재까지 180건이 이뤄졌다. 특허등재를 시작한 뒤 매월 30여건 미만으로 등재됐으나 10월 등재건수는 85건에 달했다. 2일 식약청 그린리스트를 살펴본 결과, 총 등재건수는 180건이었다. 이 중 외자사 등재품목이 114건이었으며, 국내사는 76건이었다. 월별 등재건수는 5월 10건, 6월 4건, 7월 35건, 8월 22건, 9월 24건이었다. 10월에는 등재건수가 85건으로 특허등재 신청을 마친 뒤 6개월만에 최다였으며, 등재에 속도를 내기 시작했다. 등재 건수가 가장 많은 제약사는 19건을 기록한 아스텔라스제약이었으며, 화이자 18건, MSD 17건, 노바티스 10건 순이었다. 국내제약사 중에서는 종근당이 10건으로 가장 많은 품목을 등재했으며, 일양약품 5건, 한미약품·한독약품 4건 순으로 뒤를 이었다. 10월 주요 등재 품목은 온글라이자, 싱귤레어세립, 악토넬EC정, 뉴바스트, 콤비글라이즈, 잴코리캡슐 등이었다. 등재 품목 중 휴온스 '카이닉스2점안액'은 특허가 2031년 10월 28일까지로 등재돼 등재 품목 중 특허 기간이 가장 많이 남았다. 가장 짧은 품목은 한국MSD '크릭시반캡슐'로 올해 11월 3일로 특허가 만료된다. 한편, 국내외 제약사를 통틀어 특허등재 신청을 한 품목은 980건 가량이며, 약 20%가 등재된 상태다. 식약청은 내년부터 허가-특허연계TF팀을 정식팀으로 확대 편성해 특허 등재에 속도를 낼 전망이다.

한국화이자가 고혈압치료제 ' 노바스크' 신제형을 발매할 전망이다. 이번에는 구강붕해정이다. 2일 식약청은 한국화이자 '노바스크구강붕해정' 5mg과 10mg 2개 제품에 대한 시판을 허가했다. 고혈압 환자는 규칙적으로 의약품을 복용하는 것이 중요한 데, 고령 환자나 뇌졸중이 있는 일부 환자는 약을 삼키기가 어려워 불편을 겪는 경우도 있었다. 하지만 노바스크 구강붕해정 출시로 이런 문제를 해소할 수 있게 됐다. 노바스크는 특허 만료 이후에도 연간 수백억원의 매출을 올리고 있지만 제네릭의 공세로 하락세를 이어가고 있다. 한국화이자는 신제형 발매로 인한 신규 창출로 하락한 매출을 일부 만회한다는 계획이다. 한편, 이 제품은 약가등재 등의 과정을 거쳐야 하는 만큼 내년 초에나 급여 출시될 것으로 보인다.

정부가 혼합백신 사용을 유도하기 위해 병의원에 인센티브를 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다. 마약류 오남용 등을 방지하기 위해 마취과 전문의에게만 마약류를 사용하도록 제한할 필요가 있다는 지적에 대해서는 난색을 표했다. 복지부는 민주통합당 이언주 의원과 같은 당 최동익 의원의 질의에 대해 최근 이 같이 서면 답변했다. 2일 답변내용을 보면, 먼저 복지부는 혼합백신 사용으로 절감된 예산의 일부를 접종비 단가인상과 필수예방접종사업 확대에 사용할 필요가 있다는 제안에 대해 "의료기관의 혼합백신 사용유도를 위해 접종 시행비 지원비용 인상 등 인센티브 방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 혼합백신은 접종횟수 감소에 따른 국민 편의성 도모와 접종률 향상을 위해 지난해 10월부터 도입했다는 설명도 덧붙였다. 프로포폴 사용상 주의사항에 '마취과에서 수련받은 사람' 등을 포함시키는 방안에 대해서는 "의료인 면허체계상 마치과 전문의만 마약류를 사용하도록 제한하는 것은 현실적으로 곤란하다"고 일축했다. 복지부는 이어 "의약품 허가사항 중 사용상 주의사항은 의료기관에서 의약품 사용 시 유의해야 할 사항에 대한 정보를 제공하는 것"이라면서 "투여과정에서 발생할 수 있는 응급상황에 대처 가능하도록 심폐소생술 등의 교육을 받은 의사에 의한 사용을 유도해 나가겠다"고 덧붙였다. 또한 "프로포폴 사용이 많은 의료기관은 식약청에서 집중 감시하고, 병원 내 마약류의약품 저장시설의 CCTV 설치 권고 등 마약류 보관 기록 등에 대한 점검도 강화하겠다"고 답했다.

약품대금 결제기한 단축 논란이 법률로 기간을 강제 지정하는 쪽으로 방향이 잡혔다. 명시적 기한은 90일이내다. 리베이트를 근절하기 위해 쌍벌제 제재기준도 더 한층 강화하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 오제세 위원장은 이 같은 내용의 약사법, 의료법, 의료기기법 개정안을 1일 대표 발의했다. 복지부의 리베이트 처벌강화 후속대책을 상당수 반영한 내용이다. ◆약품비 결제기한 강제화=개정안은 약국 또는 의료기관이 의약품 거래금액을 제약사나 도매업체에 결제하는 경우 3개월 이내에 대금을 지급하도록 했다. 보험약과 비보험약을 따로 구분하지 않아 일반약이나 비급여 의약품에도 동일 기준이 적용된다. 개정안은 또 약국이나 병원이 이 기간을 지키지 않은 경우 시정명령할 수 있는 근거조항도 마련했다. 법률이 정한 기한을 초과한 경우 그 기간에 대한 이자도 물어야 한다. ◆쌍벌제 처분대상 확대=현행 법령은 부당한 경제적 이익 취득금지 대상으로 의약사, 요양기관 개설자, 그 밖에 해당 기관에 종사하는 자를 명시하고 있다. 개정안은 여기다 법인인 경우 법인의 대표자나 이사, 그밖에 종사하는 자를 포함한다는 내용을 추가했다. 또 리베이트 대가로 예시된 목적에 '의약품 채택', '처방유도'에 더해 '거래유지'를 포함시켰다. ◆업무정지와 면허 관련 제재=의약사, 요양기관 개설자, 해당 기관 종사자 등이 업무와 관련해 리베이트를 받은 경우 해당 요양기관에 업무정지나 개설허가 취소, 폐쇄명령까지 취할 수 있도록 처벌 수위를 한층 더 높였다. 단, 해당 요양기관 개설자가 위반행위를 방지하기 위해 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않은 경우는 제외시킨다. 이와 함께 의약사 면허취소와 재교부 기간 제한 조항에 리베이트 수수자를 추가했다. 리베이트를 받은 의약사에게 자격정지 뿐 아니라 면허취소까지 가능하게 한 것이다. 이 경우 면허를 3년 이내에 재교부하지 못하도록 이중 잠금장치까지 마련했다. ◆형사벌과 과징금 관련 제재=리베이트 제공자와 수수자에 대한 형사처벌 수위도 '2년 이하의 징역'에서 '3년 이하의 징역'으로 더 높아졌다. 벌금은 그대로 3000만원 이하인데, 징역과 벌금을 함께 부과할 수 있는 근거도 신설했다. 또 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 상한선도 5000만원에서 1억원 이하로 상향 조정했다. ◆위반사실 공표=복지부장관, 시도지사, 시군구장이 리베이트를 수수해 업무정지 등의 처분을 받은 요양기관의 명단을 공표할 수 있는 근거도 마련됐다. 공개대상은 위반행위, 처분내용, 처분대상자의 명칭과 주소, 대표자 성명, 해당 의약품 등의 명칭 등이다. 또 복지부장관은 리베이트를 수수해 면허취소를 받은 의약사에 대해서도 위반행위와 처분행위, 해당 위반자의 인적사항 등을 공표할 수 있도록 했다. 공표방법 등 공표에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제약업계가 연일 테바 M&A설에 시달리고 있다. 연매출 1000억원 이상 제약업체와 인수합병 논의를 하고 있다는 복지부 고위공무원 한마디에 시장열기가 최고조에 달했다. 인수대상 업체로 거론되는 중견 제약사들은 주식시장에서 연일 상한가를 기록, 회사와 주주들을 흐뭇하게 하고 있다. 급기야 한국거래소가 1일 명문제약에 이어 2일에는 한국유나이티드제약, 유유제약, 국제약품을 대상으로 M&A 실체가 있는지 답변을 요구했다. 명문제약, 한국유나이티드, 유유제약은 일단 부인한 상태. 국제약품도 답변공시를 올리기 전이라 말을 아끼고 있지만, 어리둥절한 모습이다. 관련 업체 한 관계자는 "회사 주식이 올라 기분은 나쁘지 않지만, 최대주주 오너가 경영에 적극 관여하고 있는데 인수합병 루머가 도니 어이가 없다는 생각도 든다"고 말했다. 다른 제약사들도 테바와 M&A 논의를 한 적이 없다고 전하고 있다. 이 때문에 일각에서는 테바가 아직 인수대상업체를 고르지 못한 것 아니냐는 이야기도 나오고 있다. 하지만 테바가 계열 투자업체를 통해 한국 제약사에 투자할 가능성이 설득력을 얻으면서 M&A 소식도 조만간 전해질 것으로 업계는 전망하고 있다. 테바는 전세계 제네릭 1위 기업으로 우리나라 전체 제약사 매출규모 10조원에 가까운 실적을 올리고 있다. 특히 매출 절반 이상을 미국에서 올리고 있는데 퍼스트제네릭 영업에서 강점을 보이고 있다. 오리지널 특허를 회피한 퍼스트제네릭으로 시장 독점권을 얻어 점유율을 늘리는 전략을 주로 사용하고 있다. 미국시장에서 이같은 경험이 2015년 허가-특허 연계제도가 도입되는 한국시장에서도 통할 것이란 전망에 대부분 제네릭 사업을 펼치는 국내 제약업계가 긴장하고 있다. 테바는 일본에서 코와와 다이요약품을 인수해 올초 일본 시장에 진출했다. 국내 역시 사업기반이 마련된 중견 제약사를 인수해 시장에 나설 것이라는 전망이 지배적이다. 일부에서는 그러나 테바가 한국시장에 진출한다 하더라도 국내 시장 안착이 쉽지 않을 거란 주장도 나오고 있다. 따라서 현재의 테바 열풍이 과도하다는 지적이다. 제약업계 한 관계자는 "올초 제네릭 사업에 본격 진출한 화이자가 고전하고 있는 것처럼 영업력이 탄탄한 국내사를 상대로 점유율을 높여 나가기는 쉽지 않을 것"이라며 "다만 허가-특허 연계제도 하에서는 테바의 강점이 드러날 가능성은 있다"고 설명했다.

영진약품이 아토피를 근본적으로 치료할 수 있는 제품을 출시한다. 시중에 나와있는 제품은 치료가 아닌 증상을 완화하는데 그쳐 시장에 출시될 경우 상당한 반향을 일으킬 것으로 보인다. 1일 식약청은 영진약품 아토피치료제 ' 유토마외용액2%'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 영진약품 모기업인 KT&G가 바이오피드와 제휴해 개발권을 확보했으며, 약 5년 간 임상을 진행했다. 유토마외용액은 돼지의 폐에서 추출한 극성 인지질로 이 지방을 손상된 아토피 환부에 적용하면 혈액단백질의 삼출을 억제하고 인체내에서 세포막을 구성하게 된다. 임상에서는 손상된 피부조직을 빠르게 복원시켜 아토피피부염의 치료효과가 입증된 것으로 알려졌다. 영진약품은 지난해 3월 신약허가를 신청했으나 자료보완 등으로 허가가 늦어졌다. 현재 아토피치료제 개발에는 국내사 뿐 아니라 다수의 글로벌 제약사들이 뛰어들었으나 아토피를 치료할 제품은 출시되지 않았다. 하지만 유토마외용액은 아토피를 근본적으로 치료할 수 있다는 점에서 상당수 환자들이 이 제품의 출시만을 손꼽아 기다려왔다. 유토마외용액은 해외 진출을 위해 10여개국에 특허 출원을 진행한 바 있다. 이번 허가를 계기로 유토마외용액의 해외진출이 본격화 될 전망이며, 약가등재를 거쳐 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다. 한편, 유토마외용액을 구성하는 기본 성분이 이미 허가돼 있어 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가받았다. 다만 기존 허가된 제품에는 없는 새로운 효능이 인정돼 재심사 기간 4년을 부여받았다.

얀센의 TNF-알파억제제 ' 레미케이드'의 적응증이 확대됐다. 2일 한국얀센에 따르면 류마티스관절염, 크론병 등 7가지 자가면역질환에 적응증을 가진 레미케이드(인플릭시맵)는 앞으로 '중등도의 활성 크론병'과 '어린이 및 청소년(6세~17세)의 궤양성 대장염'에도 처방이 가능해진다. 이번 적응증 확대는 각각의 환자군을 대상으로 한 3상 임상연구 결과에 따른 것으로 유지 요법을 받는 성인 환자의 투여 시간을 기존 2시간에서 1시간으로 단축하는 용법의 추가로 환자의 편의성도 개선됐다. 또 초기 반응이 떨어진 성인 크론병 치료에서 10mg/kg으로 용량 증가도 가능해져 환자 상황에 맞는 효과적인 치료가 가능해졌다. 이는 초기 5mg/kg 치료 후 반응이 떨어진 환자에게 10mg/kg로 용량을 증량한 경우, 90%에 가까운 환자들에서 반응을 되찾은 연구 결과 에 따른 것이다. 유재현 한국얀센 면역사업부 이사는 "성인 크론병에서 용량 증가라는 치료법이 가능해짐에 따라 그간 이러한 용법이 필요했던 많은 환자들이 보다 합리적인 가격으로 레미케이드를 사용할 수 있도록 급여가 적용 되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 자가면역질환은 면역체계가 이상을 일으켜 백혈구나 항체가 자가 조직을 공격하는 난치성 질환으로 알려져 있다. 2000년 크론병으로 국내에서 처음 허가를 받은 레미케이드는 2주 내에 약효가 나타나는 빠른 효과와 두 달에 한 번 투여하는 유지 요법으로 환자들의 치료 편의성을 개선시켰다.