국산 신약 '렉라자' 7월부터 비소세포폐암에 급여

• 심평원, 암환자 투여 약제 공고 개정 25일까지 의견조회
• 타그리소와 급여기준 동일...폐암 진행으로 교차투여 급여 불인정

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 7월 1일부터 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'가 비소세포폐암 2차 이상 투여단계에서 급여 적용을 받는다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 25일까지 진행한다고 밝혔다. 별 다른 이견이 없으면 7월 1일부터 적용된다.

렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이는 항암제로 지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

심평원이 급여기준 설정을 위해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없었다.

제약회사가 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 무진행생존기간 중앙값은 9.5개월로 보고됐다.

또한, T790M 양성으로 식약처 허가함량 240mg을 투여한 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 객관적 반응률은 57.9%로 나타나 임상적 유용성이 확인되면서 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 '타그리소(오시머티닙)'와 동일하게 급여기준이 설정됐다.

하지만 그리소 투여 환자가 병이 진행돼 렉라자로로 변경 투여하고자 하는 경우 교차투여 급여를 인정하지 않는다.

다만 타그리소 투여 후 심각한 부작용으로 인해 렉라자로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정이 가능하다.