키트루다 기반 병용요법, HER2 양성 소화기암 승인

• 미국 FDA 조건부 허가…KEYNOTE-811 중간분석서 가능성 확인
• '허셉틴'과 백금계 병용…'옵디보'와 위암 1차요법서 경쟁 예고

[데일리팜=어윤호 기자] MSD의 키트루다가 소화기암 치료 분야 두 임상에 실패했던 부진을 만회했다.

최근 관련업계에 따르면 키트루다는 HER2 양성 절제 불가 국소진행성과 전이성 소화기암(위 또는 위식도 접합 선암) 환자의 1차 치료에서 허셉틴과 백금계 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 사용하도록 FDA 사용 승인을 획득했다.

이번 허가는 3상 KEYNOTE-811 연구에서 나타난 종양 반응률과 치료 반응 지속 기간 등을 평가한 중간 분석 결과를 기반으로 신속 승인(accelerated approval)됐다. 치료분야의 미충족 수요를 고려해 조건부로 신속승인된 만큼 키트루다는 이후 연구를 통해 생존율 개선 등 임상적 이점을 확인해야 한다.

연구 분석 결과 키트루다 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 74%(95% CI, 66-82), 대조군은 52% (95% CI, 43-61)로 나타났고, 키트루다 치료군에서 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율은 11%, 부분 반응(PR)은 63%였다. 대조군의 경우 완전 반응을 보인 환자의 비율은 3.1%, 부분 반응을 보인 환자는 49%로 나타났다.

소화기 암 치료 분야에 키트루다가 승인됨으로써 다시 한 번 최근 위암 1차 치료에 FDA 승인을 받은 옵디보와 경쟁 구도에 놓이게 됐다.

한편 키트루다는 국내에서 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 방광암, 신세포암, 자궁내막암 등의 치료에 사용되도록 허가되어 있다.