바이넥스 사태 후폭풍...산업계, 규제 부담 확대 우려

• 위탁생동 '1+3 제한법'안 등 제네릭 난립방지 대책 중요성 커져
• 여야 "엄중사안으로 간주…식약처 상세보고·대응책 마련 촉구"
• 특정기업 일탈 도미노...제약 사후규제 전반 강타할까

[데일리팜=이정환 기자] 허가사항을 위반해 의약품을 만든 바이넥스가 '쏘아올린 공'이 국내 제약산업계 규제 전반을 강타할 것이란 우려감이 확산되고 있다.

국회 보건복지위원회는 바이넥스 약사법 위반 사건을 엄중사안으로 간주하고 소관 부처인 식품의약품안전처에 신속하고 상세한 현장조사 보고를 촉구한 상태다.

이는 곧 시판허가 의약품의 GMP(품질관리) 규정 등 사후관리 강화가 담긴 입법으로 이어질 가능성이 커짐을 의미한다. 바이넥스의 일탈행위가 제약산업 전체가 짊어져야 할 규제 부담을 키울 수 있다는 얘기다.

9일 국회 복지위 소속 여야 의원실 다수는 바이넥스 사건이 터진 8일에 이어 식약처 실시간 보고를 받으며 관련 후속입법 필요성·타당성 검토작업을 지속중이다.

속칭 '바이넥스 재발방지법' 마련을 위한 제반사항 점검에 여념이 없는 셈이다.

특히 복지위 여야가 무게중심을 둔 부분은 바이넥스 재발방지법이 자칫 제약산업 전체에 과도한 규제로 작용하는 우를 범하지 않는 것이다.

이번 사태는 바이넥스가 저지른 불법이지만, 특정 제약사 사건으로 인해 현행법을 제대로 준수중인 선량한 제약사가 규제장벽에 둘러치게 되는 상황이 펼쳐져서는 안 된다는 게 복지위 여야 의원들의 중론이다.

그럼에도 복지위는 바이넥스 사태가 드러낸 국내 제네릭 산업의 문제점을 깊숙히 캐내 근원적 폐단을 끊어내겠다는 의지가 강한 상태다.

바이넥스 사태는 곧 국민과 사회에 제네릭과 생물학적동등성시험 자체에 대한 큰 불신을 야기할 수 있다는 측면에서 국회가 사건 제약사에서부터 소관부처인 식약처까지 총괄하는 감시자 역할을 해야 한다는 의무감이 감지된다.

1차적으로는 식약처의 최종 조사결과를 받아 본 뒤 이번에 문제 된 시판허가약 '사후관리 제도'에서 빠진 이빨을 찾아내겠다는 게 복지위 여야 의원들의 공통된 방침이다.

바이넥스가 위반한 약사법 규정이 GMP 정책이자 QC(품질 조절)분야이므로, 이와 직결된 약사법 규제 조항을 보완·개정 입법할 움직임이 감지된다.

이와함께 이미 발의된 국내 제네릭 난립사태 개선법안의 정확한 심사와 빠른 통과가 요구된다.

구체적으로 제네릭 과잉 시판허가 사태를 해결할 입법은 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의해 국회 계류중이다.

서영석 의원은 제네릭 공동(위탁)생동 1+3 규제 법안을, 서정숙 의원은 자료제출 의약품의 임상시험자료 공동사용 1+3 규제 법안을 각각 제출했다.

바이넥스 사태는 시판허가 후 품질관리에서 조작이 확인된 이슈지만, 결국 시장에 지나치게 많은 제네릭이 시판허가·유통되고 있는 현실이 바이넥스의 제조법 등 품질조작에도 영향을 미쳤다는 게 법안 발의 의원들의 생각이다.

특히 복지위원들은 식약처의 바이넥스 부산 제1공장 현지조사 결과 치명적 위반사항이나 현행법 미흡이 확인될 경우 국회 차원에서 식약처에 중소 제약사 무작위 실사를 명령하는 방향까지 검토중인 것으로 알려졌다.

복지위 소속 여당 A의원실 관계자는 "바이넥스 사태는 일단 관리당국인 식약처가 스스로 대책을 강구하도록 한 뒤 입법안을 고민하는 게 순서"라며 "중요한 것은 품질 부분에서 문제가 확인된 것으로, 제약사 내 품질최고 담당자인 약사의 QC책임 등 규제방향을 살필 필요성도 나온다"고 설명했다.

A의원실 관계자는 "아울러 사전에 GMP 규정 등 허가약 품질을 훼손하는 일을 어떻게 방지할 수 있을지가 중요하다. 바이넥스 잡으려다 청렴한 제약사까지 규제 부담을 키울 수는 없다"며 "식약처도 이번 사태에 일정부분 관리감독 부실이란 책임이 있다. 의약품 관련 다양한 직능 의견을 듣고 입법에 나설 것"이라고 부연했다.

복지위 야당 B의원실 관계자도 "이번 사건은 식약처 시판허가약 품질관리 시스템과 제네릭 품질, 생동성시험 등에 불신을 키운다. 국회도 엄중하게 바라보고 있다"며 "일단 시장에 약이 너무 많다는 문제는 지속적으로 제기됐다. 계류중인 제네릭·자료제출약 1+3 허가규제 법안의 제대로된 심사와 통과 역시 한층 중요해졌다"고 강조했다.

B의원실 관계자는 "의약품이 판매·유통된 뒤 GMP 실사·인증 작업이 끝났는데도 바이넥스 사태가 터졌다는 것은 식약처 사후관리에 적잖은 구멍이 났다는 의미로도 볼 수 있다"며 "바이넥스가 위탁제조사로서 규모가 마냥 작은 회사라고 보기도 어려운데 품질 관리·감시가 안된다는 것은 규제당국 책임을 묻지 않을 수 없다. 제네릭 난립 문제를 해결해야 하는 이유도 하나 더 늘었다"고 피력했다.

이같은 국회의 엄한 표정에 제약업계 일각에서는 공포감을 호소하는 상황이다. 바이넥스 사건으로 제약계 전체가 규제 강화 폭탄과 소형 제약사 구조조정으로 이어지는 상황이 펼쳐질 수 있다는 우려다.

국내 대형제약사 관계자는 "자칫 소형 제약사 제네릭 전수조사 필요성까지 대두될 수 있어 걱정이 적지 않다. 과거 NDMA 사태처럼 안전성 이슈로 크게 번질 가능성도 염두하고 있다"며 "바이넥스 사건이 어디까지 충격파를 줄지 제약사들은 스트레스를 호소하고 있다. 영세업체 인수합병 등 업계 일부 구조조정까지 이뤄지지 않을까 전망하는 분위기도 있다"고 귀띔했다.

이 관계자는 "바이넥스란 기업의 일탈이 전체 제약계를 규제로 옭아매는 일이 있어서는 안 된다. 국회 복지위 역시 이같은 큰 원칙을 세우고 후속 조치나 보완 입법 방향을 설정중으로 안다"며 "안전하고 높은 품질의 의약품을 제조·유통하는 것은 제약사의 의무이자 숙명이다. 다만 하나의 사태로 과도한 규제가 우후죽순 추가되는 것은 제약사가 의무를 지키는데 무조건 도움을 주지 않는게 현실"이라고 덧붙였다.