하이텍팜 충주공장, 美 FDA cGMP 승인 획득

• 3일 최종실사보고서 수령…항생제 원료 수출 박차

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 하이텍팜 충주 공장이 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다.

8일 하이텍팜에 따르면 이 회사는 지난해 14일부터 18일까지 5일간 충주 공장에 대해 FDA 실사를 받은 후 지난 3일 최종실사보고서(EIR)를 수령했다. EIR은 FDA가 생산시설의 의약품제조·품질관리(cGMP) 공정에 이상이 없어 더 이상의 검토가 필요치 않다고 판단될 경우 발행하는 보고서다.

이로써 하이텍팜은 2016년 11월 충주공장 준공 4년 만에 FDA 승인을 받아냈다.

하이텍팜은 세팔로스포린계와 카바페넴계 무균주사제 항생제 원료 생산을 위해 충주 공장을 세웠다. 2019년 하반기에는 유럽 전역 최종 사용자에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출 허가를 획득했다.

이번 FDA cGMP 승인과 함께 하이텍팜은 원료 수출에 박차를 가할 것으로 전망된다.