지엘팜텍, 안구건조증 신약 2상 승인

• 중등도 이상 환자 대상으로 유효성·안전성 평가
• 해외 라이선스 계약 추진

[데일리팜=정새임 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 안구건조증 신약 'GLH8NDE' 2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다.

지엘팜텍의 안구건조증 신약은 점막 보호 효과와 염증 개선 등 효과를 동시에 갖는 신물질이다. 다수 비임상 시험과 논문으로 안전성과 효과를 입증했다.

지엘팜텍은 지난 7월 건강한 한국인과 서양인을 대상으로 한 임상 1상에서 GLH8NDE의 약동학적 특성과 내약성 평가를 성공적으로 완료했으며, 신약의 노출 정도와 안전성이 확인되어 이번 2상을 승인받았다.

2상은 삼성서울병원을 포함한 국내 다수의 임상시험센터에서 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 임상적 유효성과 안전성에 대해서 평가할 예정이다. 이중맹검 위약대조군 모델로 내년 초 개시될 것으로 예상된다.

박준상 연구소장(부사장)은 "이번 임상을 통해 GLHNDE의 효능과 안전성을 입증할 수 있는 기회가 될 것이며, 대증치료가 아닌 근본적인 원인 치료가 가능한 약물의 개발로 환자들에게 큰 도움이 될 수 있을 것"이라며 "발암성 시험자료 제출 면제와 2상 승인 등 개발을 위한 여러 허들이 없어져 순조롭게 진행되고 있으며, 해외 라이선스 계약도 동시에 추진해 기술이전 및 완제품 수출 기회도 함께 모색할 계획"이라고 언급했다.

한편, 2018년 기준 국내 안구건조증 치료제 시장은 약 1677억원으로 집계된다. 해외시장은 약 22억 달러(약 2조4000억원)에서 2024년 약 46억 달러(약 5조3000원)로 연평균 7.9% 성장할 것으로 전망된다.