작년 신약 매출 1238억 SK바이오팜, R&D 선순환 구축

• 뇌전증 신약 '엑스코프리' 미국 직판체제 구축...수익성 극대화
• '카리스바메이트' 등 후속 파이프라인 6종 임상단계 진입
• 지난해 기술료로 매출 1000억돌파...로열티·직판 매출 등 고정수입원 확보

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 상장을 앞두고 글로벌 종합 제약사로 거듭나겠다는 비전을 제시했다.

기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금으로 '엑스코프리'의 해외 직판체제를 구축해 수익성을 극대화하고, 연구개발(R&D) 투자를 지속할 수 있는 동력을 확보하겠다는 구상이다. SK바이오팜은 상업화에 성공한 2종 외에도 6종의 차기 신약 파이프라인을 보유하고 있다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다.

◆공모자금 절반 '엑스코프리' 상업화에 투자...시장안착 총력

엑스코프리 제품사진

SK바이오팜이 지난15일 온라인 기자간담회에 공개한 핵심성장전략에는 지속적인 신약 발굴로 중장기 먹거리를 확보하겠다는 청사진이 담겼다.

우선 SK바이오팜은 유가증권시장에 상장하면서 확보한 대규모 공모자금으로 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)를 미국 시장에 조기 안착시키는 데 주력할 방침이다.

SK바이오팜은 자체 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'를 지난달 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 현지 발매하는 성과를 냈다. 국내 기업이 기술수출을 거치지 않고 신약 후보물질 발굴부터 임상, 미국식품의약국(FDA) 허가획득, 판매까지 전 과정을 독자 진행한 첫 사례다.

이날 발표를 맡은 조정우 SK바이오팜 대표는 "2000년대 초 세노바메이트의 중장기 전략을 글로벌 기술수출이 아닌 직접 진출로 수정했다. 전 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 뇌전증 시장에서 수익성을 극대화하려는 취지"라며 "중추신경계 분야의 경우 항암제 등 다른 질환군과 달리 소규모 영업조직만으로도 미국 전역을 커버할 수 있다"라고 자신감을 내비쳤다.

SK바이오팜 조정우 대표가 핵심성장전략을 소개 중이다.

앞서 SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 이 회사는 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 ▲세노바메이트의 미국 판매조직 구축 ▲판매촉진활동 비용 ▲원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용한다는 계획이다.

조 대표는 "2017년 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 세비 보리엘로(Sebby Borriello)를 최고커머셜책임자(CCO)로 영입하고 중추신경계 분야 전문가들로 현지 조직을 꾸렸다. 3년가량 준비기간을 가진 덕분에 코로나19 확산 중에도 긍정적인 발매성적을 거두고 있다"라고 소개했다.

발매 당시 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 보험사와의 계약을 40%까지 마쳤고, 연말까지 90% 이상 계약체결이 가능하다는 예상이다. 현재까지 구축한 100여 명의 영업조직으로 미국 전역에 위치한 뇌전증센터 234곳, 1만2791명의 의료인을 공략할 수 있다고 내다봤다.

◆SK바이오팜, 작년 매출 1238억...올해부터 고정수익 발생

SK바이오팜은 지난해 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront) 1억달러를 취득한 데 따른 효과다.

SK바이오팜은 3상임상 단계였던 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘기는 대가로 반환의무가 없는 계약금 외에 아벨테라퓨틱스 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득하고, 최대 4억3000만달러의 단계별 기술료(마일스톤)를 보장받았다. 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 계약금 1173억원은 지난해 매출로 인식하면서 전년대비 매출규모가 100배 이상 뛰었다. SK바이오팜의 작년 매출 1238억원 중 대부분은 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생했다.

연도별 SK바이오팜 매출(왼쪽), 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)

올해는 지난해와 같은 대규모 기술료 유입이 예정되진 않았지만, 뇌전증 신약 '수노시'와 '엑스코프리' 2종의 상업화를 통해 고정 수익이 본격적으로 유입된다. 미국 파트너사인 재즈파마슈티컬즈가 작년 7월 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 판매에 나서면서 로열티 수입이 처음으로 발생하기 시작했고, 지난 5월부터 재즈가 독일 등 유럽 국가에서 수노시를 순차적으로 발매하면서 로열티 수입이 더욱 늘어날 전망이다.

올해 5월 직접 판매를 시작한 '엑스코프리'의 미국 매출까지 고려한다면 해외에서 안정적인 수익창출이 가능해졌다는 평가다. '세노바메이트'가 유럽 상업화에 성공할 경우 추가 기술료 유입도 기대할 수 있다.

SK바이오팜에 따르면 아벨테라퓨틱스는 올해 초 세노바메이트의 유럽 판매허가신청을 완료했다. 유럽의약품청(EMA)이 3월 세노바메이트의 본격적인 허가심사 절차에 착수하면서 내년 초 EMA 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다.

◆글로벌 파이프라인 6종 보유...'카리스바메이트' 차기 기대주

SK바이오팜은 '수노시'와 '엑스코프리' 2종 판매로 벌어들인 수익을 후속 파이프라인 개발에 적극 투자한다는 계획이다. SK바이오팜은 상업화에 성공한 2종 외에도 임상단계에 진입한 중추신경계 파이프라인 6종을 보유하고 있다.

소아 희귀뇌전증의 일종인 레녹스-가스토증후군 치료제 '카리스바메이트'와 희귀신경계질환 치료제 '렐레노프라이드', 집중력장애 치료제 'SKL13865', 조현병 치료제 'SKL20540', 조울증 치료제 'SKL-PSY', 엑스코프리의 뒤를 이을 뇌전증 치료제로 개발 중인 'SKL24741' 등이다.

SK바이오팜의 임상단계 R&D 파이프라인

현재로선 1b/2상임상 단계에 진입한 '카리스바메이트'가 '엑스코프리'를 이을 차기 유망주로 거론된다. FDA 희귀의약품으로 지정받으면서 시판허가를 받기까지 심사기간이 짧아졌고, 전체 환자수가 20만명 이하로 적어 임상개발 비용을 아낄 수 있어서다.

조 대표는 "올해 카리스바메이트의임상 1b/2상을 완료하고 내년 상반기 3상임상에 착수할 수 있을 것으로 예상한다. 2023~2024년 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하고 있다"라며 "세노바메이트의 적응증 확대와 조현병, 조울증, 뇌전증 등 차기 신약 파이프라인의 상업화를 위한 임상개발에도 속도를 낼 것이다"라고 말했다.

SK바이오팜은 중추신경계 신약개발 노하우를 살려 뇌암, 전이성 뇌종양 등 혁신항암제 개발에도 도전하겠다는 장기 비전도 내놨다.

조 대표는 "뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 뇌종양 치료제를 개발하려는 목표를 세웠다. 5년간 개발 노력을 기울인 끝에 내년경에는 FDA 임상1상 승인이 가능할 것으로 예상한다"라며 "경쟁력 강화를 위한 성공가능성이 높은 중추신경계 파이프라인을 지속적으로 도입하는 데도 힘을 쏟겠다"라고 강조했다.