셀트리온, 스텔라라·졸레어 바이오시밀러 개발 속도

• CRO 계약 완료...8월부터 1상임상 착수 예고
• 연내 졸레어 바이오시밀러 3상임상 진입도 추진

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 후속제품 개발에 속도를 낸다. 글로벌 블록버스터 제품의 특허만료시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시함으로써 바이오의약품 시장에서 지속적인 성장동력을 확보한다는 취지다.

셀트리온은 블록버스터 바이오의약품 '졸레오'와 '스텔라라' 2종의 바이오시밀러가 글로벌 임상에 본격 돌입했다고 12일 밝혔다.

개발속도가 빠른 제품은 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'다. 셀트리온은 최근 글로벌 임상시험정보 사이트 클리니칼트라이얼즈에 'CT-P39' 관련 3상임상시험 계획을 공개했다.

600명의 피험자를 대상으로 12주간 오리지널 제품인 졸레어와 'CT-P39'을 각각 투여하고 가려움 등 증상 완화 효과를 비교하는 연구다. 셀트리온은 최근 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 회사와 계약을 체결했다. 올해 11월 연구를 시작해 23년 1월까지 임상완료가 가능할 것으로 예상하고 있다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 공동개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료 목적으로 처방된다. 양사가 공개한 작년 매출을 합산하면 3조9000억원에 달한다.

셀트리온은 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상1상 진입도 서두르고 있다.

최근 글로벌 CRO 회사와 계약을 체결하면서 올해 8월부터 오리지널 스텔라라와 'CT-P43'를 비교하는 1상임상을 시작한다는 계획이다. 1상임상 종료시점은 내년 2월로 예상하고 있다. 올해 하반기에는 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상에도 착수한다는 목표다.

스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 작년 글로벌 매출은 8조원으로 집계된 바 있다. 이로써 임상단계에 진입한 셀트리온의 후속 바이오시밀러 제품은 종 4종으로 늘어났다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'와 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 이번에 개발 계획을 업데이트한 'CT-P39'와 'CT-P43' 등이다. 셀트리온은 이들 제품이 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마', 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 잇는 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

'CT-P43'이 상업화에 성공할 경우 레미케이드, 휴미라, 스텔라라 3종의 바이오시밀러 제품을 확보하면서 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 될 것이란 전망이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 필두로 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 및 임상, 허가 역량을 갖추고 있다"라며 "이번 CT-P39 및 CT-P43 임상을 성공적으로 진행해 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓에 제품을 조기에 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.