SK바이오팜 뇌전증 신약, 국제 학술지 잇단 게재

• '세노바메이트 013 및 021 연구' 뉴롤로지 등 수록

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 최근 미국에 출시한 뇌증 신약 '세노바메이트' 주요 임상 데이터가 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다.

미국신경과학회(AAN) 공식 저널 뉴롤로지(Neurology)에는 △안전성과 유효성을 평가한 임상 2상 시험(013연구) 결과, 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널 에필렙시아(Epilepsia)에는 △임상 3상 시험(021연구) 중간 결과가 실렸다.

두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력 높은 전문 학술지다. SK바이오팜 관계자는 "국제 학술지에 게재된 두 편의 눈문 연구 결과는 세노바메이트 FDA 승인 근거 자료. 향후에도 세노바메이트 데이터를 축적할 것"이라고 말했다. 한편 3상 시험인 021연구는 대규모, 다기관, 라벨공개 방식으로 세노바메이트 안전성과 내약성을 평가했다.

1~3개 다른 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1339명이 참여했다. 하루 12.5mg 세노바메이트 복용을 시작으로 2주 간격으로 25, 50, 100, 150, 200, 최대 400mg(2주간 50mg씩 증가)까지 환자 상태에 따라 유지 기간 동안 필요한 수준까지 용량을 늘려갔다.

그 결과 세노바메이트 복용 환자 가운데 DRESS 증후군은 관찰되지 않았다. 또 세노바메이트 6개월 이상 복용 환자는 83%에 달했다. 가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)은 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 등이다. TEAE에 따른 약물 복용 중단은 147명(11%) 환자에서 관찰됐다. 108명(8%) 환자에서 심각한 TEAE가 발생했으며 그 중 발작(19명)이 가장 흔했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.