콜린알포 급여 재평가, 임상 유용성·비용효과성 관건

• 복지부, 시범사업 공고...예고대로 HTA보고서·RCT 문헌검토 등 포함

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 콜린알포세레이트 제제 보험급여 의약품 재평가 시범사업을 공고했다. 그간 재평가 타당성과 이에 관한 의사결정 절차가 이뤄졌다면, 이제부터는 본격적인 실무 재평가가 본격 시행되는 것이다.

보건복지부는 지난 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고대로 18일 '건강보험 약제급여 적정성 재평가 시범사업 공고'를 내고 여기에 재평가 기준 3요소 등에 대해 적시했다.

이번 시범사업에 선정된 제제 현황.

먼저 재평가 대상은 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 콜린알포세레이트를 주성분으로 포함한 전제품이다. 경구제와 주사제 등 모든 제형을 포함한다.

재평가 기준은 예고된 바와 같이 크게 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲사회적 요구도 등이다.

먼저 임상적 유용성의 경우 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서와 임상연구문헌 등이 포함된다. 교과서는 심평원 근거문헌활용지침과 학회 추천 교과서를 검토자료로 활용하며 임상진료지침은 학회에서 추천받은 지침을 활용한다. HTA보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서나 Cochrane 자료 등이 검토 대상이 된다.

임상연구문헌은 SCI나 SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌을 검토 대상으로 한다. 여기서 항암제와 희귀질환 등 RCT 수행이 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있다.

비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 비교하는 내용이 골자다. 세부적으로는 대체약제 존재여부를 검토하고 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 이뤄질 예정이다.

지난해 심사평가원이 공개한 새 급여약제 사후평가 절차.

사회적 요구도도 빼놓을 수 없다. 이 제제가 우선 선정된 가장 큰 이유도 국회 등에서 요구가 빗발친 데 따른 것이기 때문이다. 정부는 재정영향과 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 골자로 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 검토할 방침이다.

정부는 기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회(약평위)의 의견을 청취해가며 사업을 진행할 계획이다.