버제니오 4만9587원·스트렌식12mg 80만6964원 등재

• 스카이리치 프리필드시린지 124만7790원
• 건정심 대면회의 통과...6월 1일자 급여화

한독 골증상치료제 스트렌식주(Asfotase alfa)와 한국릴리 유방암 치료제 버제니오정(abemaciclib)이 위험분담계약제(RSA) 트랙을 밟아 내달 1일자로 각각 80만6964원(12mg), 4만9587원에 등재된다.

한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주(risankizumab)는 대체약제 대비 비용효과성이 있다는 적정성심의 결과를 토대로 관당 124만7790원에 등재에 성공했다.

보건복지부는 오늘(15일) 오후, 올해 처음으로 열린 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정하고 의결했다고 밝혔다.

◆스트렌식주 = 저인산효소증(Hypophosphatasia, HPP) 환자의 골 증상 치료제인 한독 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체요법에 허가받은 주사제로, 저인산효소증의 원인 효소의 결함을 치료하는 약제다.

이 약제는 2016년 2월 12일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 지난해 9월 3일 보험등재 신청해 올해 2월 6일 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성이 있다는 판정을 받은 바 있다. 당시 약평위는 교과서에서 비정상적 골격구조가 나타나는 소아기 발병 저인산효소증 환자의 치료제로 제시하고 있으며, 임상시험결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보인다는 평가를 받았다.

비용효과성의 경우 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 약제 조건에 해당, 업체가 A7 국가 최저가 이하로 신청과 예상 청구액(cap)을 설정해 비용효과성이 수용 가능한 수준이라는 평가였다.

경제성평가 자료 제출 생략을 받으려면 ▲대체 가능한 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우에 모두 해당해야 한다.

이후 복지부 협상명령에 의해 같은 달 28일부터 지난 4월 27일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 업체는 RSA 트랙 중 총액제한형과 환급형으로 협상을 벌여 가격 합의에 도달했다. 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건강보험공단에 환급하고, 연간 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다.

용량별 보험가격은 12mg 80만6964원, 18mg 121만446원, 28mg 188만2916원, 40mg 268만9880원, 80mg 537만9760원으로 각각 체결됐다.

◆버제니오정 = 한국릴리의 버제니오정은 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 경구용 항암제로 허가받은 약제다.

식약처의 허가-평가연계제도 트랙을 밟아 지난해 4월 30일에 보험등재 신청을 했고, 다음날인 5월 1일에 식약처 허가 났다.

같은 해 9월 제6차 임질환심의위원회 심의를 거쳐 올해 3월 4일자 약평위 심의에서 급여적정성이 있는 것으로 판정나, 같은 달 11일부터 5월 7일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 등재를 눈앞에 두게 됐다.

당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성과 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고하고 있고, 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다는 점을 근거 삼았다.

비용효과성의 경우 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법에서 대체약제인 입랜스와 비용최소화 분석결과 비용효과성이 있고, 내분비요법 후 암이 진행된 여성에서 파슬로덱스(fulvestrant)와 병용요법에서는 대체약제와의 투약비용 분석결과 비용효과성 있다는 평가를 받았다.

다만 가격적인 면에서는 RSA 트랙을 밟아야 했다. 업체는 약제 청구금액의 일정비율을 공단에 환급하는 RSA 환급형 계약을 실시했다. 용량은 50㎎, 100㎎, 150㎎이며 모두 정당 4만9587원으로 동일가다.

◆스카이리치 프리필드시린지주 = 한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주는 지난해 12월 3일 식약처 허가를 받고 곧바로 보험등재 신청에 들어갔다.

올해 3월 약평위에서 급여적정성이 있다는 판정을 받고 같은 달 11일부터 이달 6일까지 건보공단과 예상사용량(청구액) 협상을 벌였다.

약평위에서는 당시 교과서와 임상진료지침에서 중등도-중증의 건선 치료제로 권고하고 있으며, 임상시험 결과 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다고 판단했다. 비용효과성 측면에서도 대체약제보다 저렴하다는 결론이었다.

이후 건보공단과 협상에서는 대체약제와 투약비용을 비교하고, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액 기준으로 합의했다.

보험상한가는 관당 124만7790원에 책정됐다.