위탁제네릭 3배치 생산 의무화도 재검토?…효율성 방점

• 식약처, 위수탁 제네릭 심사 일원화
• 지방청 별도심사 안해

[데일리팜=이탁순 기자] 공동생동 제한이 무산되면서 식약처 제네릭 정책에 미묘한 변화가 감지된다. 일단 위수탁 제네릭 심사는 개별품목이 아닌 이른바 '묶음형'으로 관리한다면서 지방청은 별도 심사를 하지 않기로 했다.

식약처는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사 자료 검토 전담조직을 정비한다고 13일 밝혔다.

또한 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성할 것이라고 덧붙였다.

이에 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고, 품질심사 검토조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화할 것이라고 예고했다.

현재는 위수탁 품목 구분없이 각 지방청별로 허가자료를 심사하고 있다. 다만 생동성시험자료는 본부에서 심사하고, 위탁품목들은 수탁사 자료로 갈음해 심사를 받고 있다. 하지만 기준및시험방법 등 자료는 지방청별로 따로 심사를 진행하고 있다.

하지만 앞으로는 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청을 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다.

한마디로 지방청은 별도 심사를 하지 않고 있다가 본부에서 수탁사의 품목심사를 완료하면 이를 토대로 위탁품목 허가절차를 진행한다는 의미다. 다만 제출자료의 범위 등 세부내용은 더 논의가 필요할 것으로 보인다.

식약처는 이를 통해 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대된다고 전했다.

문제는 위탁품목의 3배치 생산자료다. 식약처는 작년 11월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하면서 수탁사가 생산하는 위탁품목도 앞으로는 허가를 위한 3배치 시험생산 자료를 제출해야 한다고 전했다.

현재 이 개정령안은 규제개혁위원회에서 규제심사를 받기 위해 대기중이다. 만약 지방청이 본부의 수탁사 심사결과를 갈음해 위탁품목의 허가절차를 진행한다면 위탁품목의 3배치 자료제출도 무의미한 것 아니냐는 것이다.

식약처 관계자는 이에 대해 "검토중"이라면서 말을 아꼈다.

식약처는 위수탁 제네릭 심사는 효율성에 방점을 찍으면서도 원료의약품 등록심사를 병행해 불순물 예방을 위한 안전조치는 강화하기로 했다.

이에 제네릭의약품 허가신청 자료로 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선, 추진한다고 전했다.

이러면 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있기 때문에 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고, 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 기대된다는 설명이다.

또한 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

여기에 더해 식약처는 제네릭 의약품 허가관리 개선 등 민관협의체를 두달간 운영해 또다른 개선방안을 도출한다는 방침이다.

이번 조치는 별도 규정 개정없이 식약처 내부 프로세스 개선으로 13일부터 시행한다. 식약처 관계자는 "이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질 수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

아울러, 이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다고 덧붙였다.