FDA, 코로나 팬데믹 대응…의약품 안전성 기준 강화

• 신규지침 공개…"약효 대비 위험 크면 REMS 요구"
• "확진자·의심자 대상 지나친 치료제 연구는 지양"

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 코로나19 전세계 대유행 사태 해결을 위해 코로나 치료제 등 '의약품 위해성 평가·완화전략(REMS)' 대상 약물의 평가기준을 강화한다.

치료제 약효 대비 위해성 위험이 크다고 판단될 경우 REMS 운영계획을 요구하는 식인데, 가장 강력한 위험성 평가 기준인 '안전사용 보장조치(ETASU, Elements to Assure Safe Use)'도 가동할 방침이다.

25일 FDA는 코로나19 관련 REMS 약물에 대한 환자 투약 신규 지침을 공개했다고 밝혔다.

REMS는 FDA가 2008년 최초 도입한 제도다. 제약사가 허가신청 당시 의약품 안전사용 계획, 환자 교육방침, 의료진 처방 가이드, 보건의약전문가 커뮤니케이션 계획, 투약 환자 DB 등록관리·평가체계 운영 계획을 제출하는 게 골자다.

시판허가 전 의약품 부작용과 유해반응 관리가 목표다.

FDA는 코로나 사태가 전세계 대유행으로 번지고 미국 내 확진자·사망자가 크게 급증하면서 치료제 의약품 안전관리 규제인 REMS를 강화한다는 방침이다.

코로나 치료에 직접 약효가 입증된 의약품이 없는 상황에서 렘데시비르 등 다양한 항바이러스제의 실험적 투약이 임시 허용된 상황에서 안전관리 계획을 보다 기민하게 운영하겠다는 취지로 보인다.

구체적으로 FDA는 REMS 적용 의약품에 한정해 제약사를 포함한 해당 의약품을 처방·투약하는 의료 서비스 제공업체는 공중보건 응급상황 동안 REMS 계획을 철저히 이행해야 한다.

실험실 테스트와 이미징 연구를 하지 않을 때 치료를 계속할 경우 이점과 위험을 평가하는 셈이다.

FDA는 평가 결과를 놓고는 제약사와 환자, 의사 간 소통을 제안했다.

특히 FDA는 특정 약물의 혜택(약효)이 위험(부작용·이상반응 등)을 능가할지 여부를 명확히 판단해야 할 때 REMS 계획서 제출을 요구할 방침이다.

제출 REMS 자료에는 약물 남용, 환자 설명서, 의사 소통 계획, 오·남용 약물의 특정 포장·안전 처리기술 등이 포함될 수 있다고 못 박았다.

강력한 의약품 위험성 평가툴인 ETASU도 가동한다. 환자에게 약물을 처방·투약하기 전 의료 전문가가 반드시 실행해야하는 특별 조치가 담겼다.

FDA는 이번 신규 지침이 코로나19로 인한 공중보건 응급상황 기간 내 유효하다고 공표했다.

FDA 에이미 애버네티 수석 부국장은 "코로나19 긴급 상황에서 코로나 확진자나 의심자가 격리 될 수 있어 일부 REMS 실험실 검사나 영상 검사 완료가 어려울 수 있을 것"이라며 "이런 상황에서 REMS 적용 의약품 결과를 얻으려 무리한 연구를 수행하면 자칫 다른 사람이 코로나 전염 위험에 처할 수 있다. 환자가 필요한 약물에 적절히 접근할 수 있도록 정책을 운영하겠다"고 설명했다.