급성골수성백혈병 신약 '조스파타', 한국 상륙 예고

• 아스텔라스 식약처 허가 신청…약 부족한 AML 옵션 추가
• ADMIRAL 연구 통해 전체생존기간 개선 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 급성골수성백혈병 영역에 신약의 허가가 예상된다.

15일 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제 '조스파타(Xospata, 길테리티닙)'의 식약처 승인 절차를 진행중이다.

이 약은 이미 미국과 일본에서는 2018년 허가돼 처방중이며 지난달 유럽 EMA 승인을 획득했다.

조스파타의 유효성은 3상 임상 ADMIRAL 연구를 통해 입증됐다.

ADMIRAL 시험에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 타 화학요법 그룹이 5.6개월인데 비해 조스파타 투여그룹은 9.3개월로 차이를 보였다.

또 1년 생존율은 전자가 17%, 후자가 37%였다. 조스타파를 투여한지 30일간 10% 이상의 환자에서 나타난 부작용을 보면 빈혈, ALT 및 AST 증가, 발열성 호중구감소증, 혈소판감소증, 변비, 발열, 피로 등이었다.

AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 가장 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 증가한다. AML은 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여하는 방법으로 치료한다.

문제는 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5%미만으로 떨어지는 '완전관해'의 정도가 50~70%에 달함에도 이중 최대 50%가량이 재발한다는 점이다.

따라서 다수 빅파마들이 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.

혈액학회 관계자는 "AML은 초기에 암세포 수를 줄이는 것이 중요하다. 중요한 이슈인 고령 환자, 유도유법을 적용할 수 없는 환자들에게 처방할 수 있는 옵션의 등장을 기대하고 있다"고 말했다.

한편 현재 AML 고령 환자의 1차 치료제로 얀센의 '다코젠(데시타빈)' 등이 처방되고 있다.