한미 기술수출 '롤론티스' 7개월만에 FDA 허가 재신청

• 스펙트럼 "제조공정 관련 자료 보완해 BLA 제출"
• 2012년 기술이전한 호중구감소증 치료제...랩스커버리 기술 적용

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 허가 자진취하 이후 7개월만에 미국 상업화 행보를 재개한다.

한미약품은 "파트너사 스펙트럼이 호중구감소증치료 신약 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA) 서류를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다"라고 25일 공시했다.

스펙트럼은 보도자료를 통해 24일(현지시각) "FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련사항을 포함해 확고한 임상적 데이터 등 롤론티스 시판허가 관련 서류들을 FDA에 제출했다"라고 밝혔다.

롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다.

스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 2건의 3상임상시험을 완료하고, 지난해 12월 27일 FDA에 BLA를 제출했다. 미국 정부의 셧다운 관련 FDA 업무일정이 지연되면서 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만, 3월 자료보완 사유로 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다.

당시 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다"며 "전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 해명한 바 있다. 이후 4분기 중 미국식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출하겠다"라는 의지를 밝혀왔다.

스펙트럼 측은 롤론티스가 FDA 최종 허가를 받는다면 수십억 달러 규모의 호중구감소증 치료시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라 자신한다.

권세창 한미약품 대표는 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"라고 말했다.