한미 "롤론티스 FDA 허가 취하...2~3개월 뒤 재신청"

• 스펙트럼 "FDA 요구로 완제 생산 관련 데이터 보완 후 재신청...임상 지적 없어"

한미약품이 자체개발한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 시장 입성이 당초 예상보다 늦어질 전망이다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 완제의약품 생산 관련 추가 자료 제출을 위해 허가 신청을 취하한 이후 2~3개월 뒤 다시 허가를 신청할 예정이다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다고 15일 밝혔다.

롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 진행한 롤론티스의 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 지난해 말 FDA에 허가신청했다.

스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 주로 요청했다”라고 설명했다.

롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단했다.

스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다.

스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”면서 “FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다"라고 전했다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.