기등재 1차 재평가 11월 사전열람...품목별 조정가 확인

• 복지부-심평원, 11일 제약바이오협회서 제약사 대상 설명회
• 12월 약평위 상정 전 업체별 열람 기회 제공
• 2단계로 조정 가능한 '큰 폭 인하'는 약 16%...사례별 검토
• 45% 목표 도달해도 PVA는 적용...실거래가 인하만 제외

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가를 통해 실제 조정되는 약가와 대상 품목을 오는 11월 제약업계가 직접 확인할 수 있다.

정부는 11월 중 재평가 결과에 대한 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 11일 오후 한국제약바이오협회에서 제약사 대상 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회를 마련했다.

설명회는 이종환 심평원 약제평가부장이 재평가 전반에 대해 설명하고, 실무자들로부터 현장 질의를 받는 방식으로 진행됐다.

단독등재·기인상 품목 등 제외 대상 추가 예정

최근 재평가 1차 목록 공개 때에는 단독 등재와 기인상 품목, 국가필수약이면서 동일 제품 회사가 3곳 이하인 제품은 제외 대상으로 분류되지 않았다. 조건 변화 등에 따라 제외 여부가 달라질 수 있기 때문에 미리 제외할 경우 혼선을 줄 수 있다는 이유에서다.

따라서 최종 확정되는 1차 재평가 목록에서 제외 품목은 더 늘어날 수 있을 것으로 보인다. 제외 대상이 추가된 목록은 추석 전으로 공개할 예정이다. 

1단계→2단계 조정 가능한 ‘큰 폭 인하’의 기준은?

지난 2014년 당시 53.55% 수준의 약가를 기준으로 봤을 때 현재 상한금액이 45% 수준까지 내려온 품목은 차수 조정 검토 대상으로 보고 있다.

그동안 약 16% 가량 인하된 품목이다. 다만, 일회용 점안제 재평가, 급여적정성 재평가, 리베이트로 인한 인하분은 포함시키지 않는다.

이종환 부장은 “동일제제 최고가 기준으로 인하하기 때문에 해당 최고가가 많이 인하된 경우에는 신청하면 평가해서 조정할 것”이라고 설명했다. 함량별로 인하율이 달라 조정 차수가 갈리는 경우도 있을 수 있어 신청 사례별로 검토가 필요하다.

또 1단계 조정 대상 중 안정적 공급이 필요한 약제에 적용되기 때문에 제약사 신청 시 개별적인 검토가 이뤄질 전망이다.

계단식 약가 적용 품목은 별도 기준선 적용

기존 계단식 약가 적용 품목은 기준요건 충족 여부와 상관 없이 기준 가격을 정하고, 이미 그 가격보다 낮은 품목은 추가 인하하지 않는다. 기준요건 미충족 가격과 동일제제 최저가 중 낮은 약가의 85%가 기준가격이다. 이를 웃도는 품목만 기준선에 맞춰 약가를 인하할 계획이다.

기준 금액보다 높다고 해서 한 번에 가격을 떨어뜨리지는 않는다. 이 부장은 “(일반기업 기준)4년에 걸쳐 단계적 인하한다”고 했다.

재평가 도중 퇴방약·희귀약 지정 시 인하 중단

재평가 진행 중 품목 지위가 바뀌어 제외 대상이 되는 경우에도 반영할 예정이다. 만약 2027년 4월 시행 전 퇴장방지의약품으로 새롭게 지정되면 당초 재평가 대상이더라도 최종적으로 제외할 방침이다.

희귀의약품 지정도 마찬가지다. 하지만 단계적 인하가 중단되더라도 이미 인하된 상한금액을 이전 수준으로 다시 올려주지는 않는다. 즉 특례 지정은 인하를 멈추는 효과를 갖되, 기존 인하를 소급해 되돌리지는 않는다.

재평가 중 준혁신형→혁신형 변경 시 약가 인상 가능

재평가 도중 기업 지위가 변경되면 적용 약가도 달라질 수 있다. 예를 들어 2029년 준혁신형 적용률이 47%인 상황에서 혁신형 인증을 받을 경우 49% 특례를 적용받는다. 상한금액이 47%에서 49% 수준으로 높아질 수 있다. 반대로 혁신형, 준혁신형 등 특례 지위를 상실하면 즉시 약가가 45/53.55%로 조정된다.

기준요건 조건부 충족 없어...면제는 자료로 입증

생동 등 기준요건은 평가 시점에 실제 요건을 충족한 품목만 인정하며, 시험이나 변경 절차가 진행 중이라는 이유로 조건부 충족을 인정하지 않는다.

과거 기준요건 재평가에서 이미 충족 판정을 받은 품목은 자료 제출이 필요 없다. 또 과거 미충족 품목이라도 식약처 규정 변경으로 현재 생동 또는 DMF 면제 대상이 됐다면 관련 근거 자료를 제출해 인정받을 수 있다.

45% 도달해도 PVA 등 사후관리 약가인하는 적용

기등재 재평가를 통해 상한금액이 45% 수준까지 낮아지더라도 모든 약가인하가 끝나는 것은 아니다. 실거래가 조정에는 하한(45%)이 적용되지만 사용량-약가 연동 등 그 외 사후관리 기전은 계속 적용된다.

따라서 재평가의 최종 목표인 45% 수준이 모든 약가 조정의 절대적인 하한선은 아니다.

수급안정 선도기업은 특례 적용 어려워

수급안정 선도기업도 혁신형, 준혁신형과 마찬가지로 특례 적용을 검토 중이냐는 질의에는 난색을 표했다. 혁신형, 준혁신형과 달리 매년 기업 명단이 변경될 수 있어 재평가 특례를 적용하기 어렵다는 입장이다. 

이종환 부장은 “의견이 있었지만 매년 수급안정 선도기업이 달라지기 때문에 장기간에 걸쳐 진행되는 인하에 특례를 반영하기 어렵다고 결론이 지어졌다”고 설명했다.